A pocos días del “escándalo” del EXCEL se publica el estudio NOBLE a 5 años ¿Pura coincidencia?

Las coincidencias no existen, al menos para la medicina basada en evidencia. Esto es lo que parecen decir los resultados del estudio NOBLE a 5 años que serán próximamente publicados en Lancet y que van en la misma línea del escándalo que produjo la investigación de la BBC con el estudio EXCEL.

El estudio NOBLE randomizó pacientes con enfermedad del tronco de la coronaria izquierda para comparar los resultados de la angioplastia vs la cirugía de revascularización miocárdica.

Con un diseño de no inferioridad y realizado en 36 centros de 9 países europeos tuvo como end point primario el combinado de eventos mayores cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE), que incluye muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no relacionado al procedimiento, revascularización repetida y stroke. Cada uno de los puntos por separado fueron end points secundarios.


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Entre 2008 y 2015 se incluyeron 1201 pacientes de los cuales 598 recibieron angioplastia y 603 cirugía. El análisis se realizó con 592 en cada grupo dado que 17 pacientes se perdieron en el seguimiento.

A una media de 4.9 años se alcanzó el número predefinido de eventos que permitían un adecuado poder estadístico en el end point primario.

En las curvas de Kaplan-Meier a 5 años se observó una tasa de MACCE del 28% para la angioplastia y 19% para la cirugía (HR=1.58; IC 95% 1.24 a 2.01) con lo cual se excedió el límite de no inferioridad.


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La cirugía resultó ser superior a la angioplastia para el end point primario combinado (p=0.0002).

La mortalidad por cualquier causa resultó idéntica entre ambas estrategias (9% para las dos, p=0.68), pero la diferencia estuvo dada por los infartos (8% para la angioplastia vs 3% para la cirugía; p=0.0002) y por la revascularización repetida (17% para la angioplastia vs 10% para la cirugía; p=0.0009).

Conclusión

En pacientes con lesión del tronco de la coronaria izquierda la angioplastia se asoció con peores resultados clínicos a 5 años comparado con la cirugía. La mortalidad resultó similar entre ambas estrategias, pero la angioplastia presentó más infartos espontáneos y más revascularizaciones repetidas.

Título original: Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial.

Referencia: Niels R Holm et al. Lancet 2019 Dec 23. Online before print.


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One Comment;

  1. Daniel ortega said:

    No es nada novedoso que ciertos estudios tengan intereses claramente enfrentados con la verdad en todos los estudios medicos

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