Pouco dias após o “escândalo” do EXCEL é publicado o NOBLE com seguimento de 5 anos: pura coincidência?

As coincidências não existem, pelo menos para a medicina baseada em evidência. Isso é o que parecem dizer os resultados do estudo NOBLE (com seguimento de 5 anos) que serão publicados nos próximos dias no Lancet e que vão na mesma linha do escândalo gerado pela reportagem da BBC com o estudo EXCEL. 

O estudo NOBLE randomizou pacientes com doença do tronco da coronária esquerda para comparar os resultados da angioplastia vs. cirurgia de revascularização miocárdica. 

Com um desenho de não inferioridade e tendo sido realizado em 36 países europeus, seu desfecho primário foi a combinação de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE), que inclui morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não relacionado com o procedimento, revascularização repetida e AVC. Cada um dos itens por separado foi considerado um desfecho secundário. 


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Entre 2008 e 2015 foram incluídos 1.201 pacientes, dentre os quais 598 foram randomizados a angioplastia e 603 a cirurgia. A análise foi feita com 592 pacientes de cada grupo já que 17 do total foram perdidos no seguimento. 

Em uma média de 4,9 anos foi alcançado o número predefinido de eventos que permitiam um adequado poder estatístico no desfecho primário. 

Nas curvas de Kaplan-Meier de 5 anos foi observada uma taxa de MACCE de 28% para a angioplastia e de 19% para a cirurgia (HR = 1,58; IC 95%: 1,24 a 2,01), o que significa que o limite de não inferioridade foi ultrapassado. 


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A cirurgia foi superior à angioplastia para o desfecho primário combinado (p = 0,0002).

A mortalidade por qualquer causa foi idêntica entre as duas estratégias (9% para as duas; p = 0,68), mas a diferença se deveu aos infartos (8% para a angioplastia vs. 3% para a cirurgia; p = 0,0002) e às revascularizações repetidas (17% para a angioplastia vs. 10% para a cirurgia; p = 0,0009). 

Conclusão

Em pacientes com lesão do tronco da coronária esquerda a angioplastia se associou a piores resultados clínicos em 5 anos quando comparada com a cirurgia. A mortalidade foi similar entre as duas estratégias, mas a taxa de infartos espontâneos e revascularizações repetidas foi maior no grupo angioplastia. 

Título original: Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial.

Referência: Niels R Holm et al. Lancet 2019 Dec 23. Online before print.


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