Alerta da FDA sobre balões e stents farmacológicos em território femoropoplíteo

A FDA publicou um alerta sobre o risco potencial a longo prazo dos balões recobertos com paclitaxel e dos stents eluidores de paclitaxel em pacientes com lesões em território femoropoplíteo.

De acordo com o documentado em um estudo recente, estão sendo avaliados signos de aumento da mortalidade a longo prazo nos pacientes com doença da artéria femoral ou poplítea que foram tratados com dispositivos recobertos com paclitaxel.

A FDA alerta em sua carta sobre o aumento do risco de mortalidade após 2 anos observada em uma grande metanálise de pacientes com doença vascular periférica tratados com dispositivos recobertos com paclitaxel.

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Em próximas revisões o foco será posto nos resultados a longo prazo para sustentar a aprovação inicial destes dispositivos.

A metanálise, publicada no Journal of the American Heart Association em dezembro de 2018 pelo Dr. Katsanos e colaboradores, indica um aumento relativo da mortalidade por qualquer causa de 68% após 2 anos e de 93% após 5 anos nos pacientes que receberam dispositivos eluidores de paclitaxel.

Uma semana depois de feita esta publicação, dois trabalhos que estavam em andamento foram suspensos.

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A resposta não é definitiva, não conhecemos as causas dessas mortes nem a dose de paclitaxel dos dispositivos. Se realmente existe um aumento da mortalidade e o paclitaxel é o responsável por dito aumento, a dose pode ser um fator crucial. Isso varia muito entre os diferentes dispositivos e além do mais não é o mesmo utilizar um balão farmacológico que três balões (o mesmo é válido para os stents).

A conclusão poderia ser que é possível continuar utilizando estes dispositivos (que demonstraram ser muito eficazes) mas tendo estes últimos dados em mente, para assim poder fazer um correto julgamento do risco/benefício.

Título original: Treatment of peripheral arterial disease with paclitaxel-coated balloons and paclitaxel-eluting stents potentially associated with increased mortality—letter to healthcare providers.

Referência: US Food and Drug Administration. Published on: January 17, 2019.

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