A FDA aprovou esta nova indicação do ticagrelor como prevenção primária em pacientes sem antecedente de infarto ou AVC, mas com diagnóstico de doença coronariana e um perfil de risco alto.
O laboratório que produz o ticagrelor informou que a FDA tomou esta decisão com base no estudo THEMIS, que incluiu quase 20 000 pacientes com doença coronariana estável e diabetes tipo 2.
A decisão da FDA causou surpresa devido ao delicado equilíbrio que mostrou o trabalho em termos de risco/benefício, e isto sem contar o custo da droga.
No estudo THEMIS o ticagrelor reduziu de maneira significativa o desfecho combinado de eventos cardiovasculares maiores (morte cardiovascular, infarto ou AVC) em comparação com o placebo (ambos os ramos receberam aspirina). Dita diferença foi significativa, mas em termos absolutos a redução de eventos foi inferior a 1% (7,7% vs. 8,5%; p = 0,04).
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Além disso, a redução de eventos teve um custo: duplicar a taxa de sangramentos maiores (2,2% vs. 1%; p < 0,001) e aumentar também o sangramento intracraniano (0,7% vs. 0,5%; p = 0,005).
De fato, quando o THEMIS foi apresentado no ano passado no congresso da ESC por Deepak Bhatt (um dos autores), esclareceu-se que para pacientes com doença coronariana estável e diabetes sem antecedente de infarto ou AVC, o risco de sangramento contrapesava o benefício do ticagrelor.
Título original: Brilinta approved in the US to reduce the risk of a first heart attack or stroke in high-risk patients with coronary artery disease.
Referência: AstraZeneca. Publicado el 01/06/2020.
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