Uso de balões eluidores de fármacos comparados com stents eluidores de fármacos em vasos de pequeno calibre.
O constante avanço na tecnologia dos dispositivos coronarianos conseguiu reduzir de maneira significativa as taxas de complicações (como por exemplo a reestenose). No entanto, existem lacunas nas quais ainda continuamos observando um número elevado de eventos não desejados, como a doença de pequenos vasos (small vessel disease – SVD), que em estudos prévios chegou a mostrar até uma dupla falha no vaso tratado (TLF) no acompanhamento feito em um ano.
Devido a tais complicações observadas, tem crescido o uso de balões eluidores de fármacos (DCB) para lesões coronarianas de novo, particularmente no território SVD.
O objetivo deste estudo de não inferioridade, randomizado, multicêntrico, aberto e realizado em 5 centros europeus (denominado PICCOLETO II) foi avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo (3 anos) do DCB com paclitaxel em comparação com o stent eluidor de fármaco (DES eluidor de everolimus) Xience, da Abbott.
Foram incluídos pacientes hospitalizados por patologia coronariana estável e instável que tinham uma angioplastia (PCI) agendada. O critério de admissão angiográfica era a presença de doença em um vaso de referência entre 2 e 2,75 mm (SVD), com uma estenose > 70%. Foram excluídos pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana com elevação do ST, calcificação severa, vasos muito tortuosos, oclusões totais crônicas, lesões de tronco ou aorto-ostiais, stent prévio no vaso tratado, bifurcações e a presença de alta carga trombótica.
A randomização foi 1:1 a ramo intervenção com DCB (Elutax SV) e o outro ramo com DES (Xience). Os pesquisadores sugeriram uma adequada preparação com pré-dilatação e posterior tempo de insuflação do DCB de pelo menos 30 segundos, e em caso de dissecção limitante de fluxo devia ser feito um bailout stenting.
O desfecho primário (DP) foi a perda tardia do lúmen tratado (LLL). Os outros desfechos estudados foram o sucesso do procedimento, MACE (morte cardíaca, IAM, nova revascularização do vaso) e os componentes individuais do MACE.
Foram incluídos 232 pacientes com idade média de 65 anos, 70% do sexo masculino e 50% com antecedente de tratamento coronariano percutâneo.
A indicação do tratamento foi em 55% dos casos por angina estável e em 15% por angina instável. O vaso tratado foi em 40% dos casos a descendente anterior e em 37% a circunflexa. O comprimento médio do balão usado foi de 21,8 ± 8,2mm, com 6,7% de bailout stenting.
Ao analisar o DP observou-se superioridade do DCB em relação ao DES na LLL do vaso (0,04 ± 0,28 vs. 0,17 ± 0,39 mm; p = 0,03). Não houve diferenças em termos de mortalidade. O ramo DES apresentou 4 eventos de trombose, ao passo que no ramo DCB não houve nenhum (p = 0,042). Evidenciou-se uma diminuição não significativa do TLR (8,8% vs. 14,8%; p = 0,18), ao passo que a incidência de MACE foi menor com o uso de balão, de maneira significativa (10,8% vs. 20,8%; p = 0,046).
Conclusões
No estudo PICCOLETO II foi possível evidenciar a segurança e a eficácia para o tratamento de lesões de novo em vasos de pequeno calibre (< 2,75 mm), mostrando uma superioridade no resultado angiográfico com menor LLL e em resultados clínicos com menor índice de MACE em comparação com o tratamento de referência (com DES) em um seguimento médio de 3 anos.
Estes alentadores resultados têm algumas limitações, como o design aberto do estudo e um poder estatístico da amostra não calculado para desfechos clínicos (o DP era um resultado angiográfico).
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Long-Term Outcome of Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for Small Coronary Vessels: PICCOLETO-II 3-Year Follow-Up.
Referência: Cortese B, Testa G, Rivero F, et al. Long-Term Outcome of Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for Small Coronary Vessels. J Am Coll Cardiol Intv. null2023, 0 (0). https://doi.org/10.1016/j.jcin.2023.02.011.
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