Título Original: Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: two-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. Referencia: Michael D. Dake et al. J Am Coll Cardiol 2013. Article in press.
Los estudios con seguimiento a largo plazo en su mayoría mostraron la limitada permeabilidad de la angioplastia con balón especialmente en lesiones desafiantes como oclusiones totales o muy largas. Sin bien los stents mejoran el resultado inicial, el beneficio a largo plazo continúa siendo sub óptimo con una permeabilidad al año entre el 60% y el 80% en particular para las lesiones largas. El objetivo de este estudio fue testear la eficacia del stent de nitinol auto expandible liberador de paclitaxel Zilver PTX (Zilver PTX, Cook Medical, Bloomington, IN) en territorio femoropoplíteo. El estudio randomizó 474 pacientes (ptes) a Zilver PTX vs balón, otros 120 ptes con falla aguda de la angioplastia con balón fueron randomizados en forma secundaria a Zilver PTX vs stent autoexpandible convencional y finalmente el estudio contó con un registro de 787 ptes tratados en forma primaria con Zilver PTX. En total unos 1084 recibieron el stent liberador de paclitaxel.
Se consideraron eventos mayores a muerte, amputación y nueva revascularización quirúrgica o percutánea justificada por la clínica. La sobrevida libre de eventos se definió como la ausencia de los eventos mayores antes mencionados sumado a la ausencia de empeoramiento en la clasificación de Rutherford. La longitud media de la lesión fue de 65 ± 40 mm en los ptes randomizados y de 99.5 ± 82,1 mm para los ptes del registro. A 2 años la sobrevida libre de eventos fue del 86.6% para la rama Zilver PTX vs 77.9% para la rama balón (p=0.02). Para los ptes del registro la sobrevida libre de eventos fue del 79.3%. A dos años la permeabilidad primaria con Zilver PTX fue del 74.8% y resultó superior al 53.4% de la angioplastia con balón (p<0.01) y superior al 57.3% de la angioplastia con balón que requirió stent convencional provisional por resultado sub óptimo (p<0.01).
Conclusión:
A 2 años el stent Zilver PTX mostró seguridad, permeabilidad, beneficio clínico y ausencia de eventos adversos relacionados al paclitaxel tanto en lesiones de novo como por reestenosis en territorio femoropoplíteo.
Comentario editorial:
Las lesiones de más de 140 mm fueron excluidas lo cual es una gran limitante del trabajo dado lo frecuente de las lesiones extensas en la femoral superficial. Se observó una mejoría similar con respecto al basal en cuanto a clase Rutherford, índice tobillo/brazo y distancia caminada entre el stent Zilver PTX y la angioplastia con balón, el detalle a tener en cuenta es que el balón para obtener el mismo resultado clínico necesita más re intervenciones. No se observó beneficio con la doble antiagregación más allá de los 3 meses sugiriendo que la información del territorio coronario no debe ser extrapolada al territorio femoropoplíteo. El estudio que estamos esperando es el que compare stent farmacológico contra balón farmacológico y stent convencional provisional.
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