Título Original: Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: two-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. Referência: Michael D. Dake et al. J Am Coll Cardiol 2013. Article in press.
Os estudos com seguimento a longo prazo em sua maioria mostraram a limitada permeabilidade da angioplastia com balão especialmente em lesões desafiantes como oclusões totais ou muito longas. Se bem que os stents melhoram o resultado inicial, o beneficio a longo prazo continua sendo sub ótimo com uma permeabilidade ao ano entre 60% e 80% em particular para as lesões longas. O objetivo deste estudo foi testar a eficácia do stent de nitinol auto expansível eluidor de paclitaxel Zilver PTX (Zilver PTX, Cook Medical, Bloomington, IN) em território fêmoro-poplíteo. O estudo randomizou 474 pacientes (ptes) a Zilver PTX vs balão, outros 120 ptes com falha aguda da angioplastia com balão, foram randomizados em forma secundária a Zilver PTX vs stent auto expansível convencional, e finalmente o estudo contou com um registro de 787 ptes tratados em forma primária com Zilver PTX. No total uns 1084 receberam o stent eluidor de paclitaxel.
Foram considerados eventos maiores a morte, amputação e nova revascularização cirúrgica ou percutânea justificada pela clínica. A sobrevida livre de eventos foi definida como a ausência dos eventos maiores antes mencionados, somado à ausência de piora na classificação de Rutherford. A longitude média da lesão foi de 65 ± 40 mm nos ptes randomizados e de 99.5 ± 82,1 mm para os ptes do registro. Em 2 anos a sobrevida livre de eventos foi de 86.6% para o ramo Zilver PTX vs 77.9% para o ramo balão (p=0.02). Para os ptes do registro a sobrevida livre de eventos foi de 79.3%. Em dois anos a permeabilidade primária com Zilver PTX foi de 74.8% e resultou superior a 53.4% da angioplastia com balão (p<0.01) e superior a 57.3% da angioplastia com balão que precisou stent convencional provisório por resultado sub ótimo (p<0.01).
Conclusão:
em 2 anos o stent Zilver PTX mostrou segurança, permeabilidade, beneficio clínico e ausência de eventos adversos relacionados ao paclitaxel tanto em lesiones de novo como por reestenose em território fêmoro-poplíteo.
Comentário editorial:
As lesões de mais de 140 mm foram excluídas o que é uma grande limitação do trabalho dada a frequência das lesões na femoral superficial. Observou-se uma melhora similar a respeito do basal no que diz respeito à classe Rutherford, índice tornozelo/ braço e distância caminhada entre o stent Zilver PTX e a angioplastia com balão, o detalhe a ser levado em conta é que o balão, para obter o mesmo resultado clínico necessita mais re-intervenções. Não foi observado beneficio com a dupla antiagregação além dos 3 meses sugerindo que a informação do território coronário não deve ser extrapolada ao território fêmoro-poplíteo. O estudo que estamos esperando é um que compare stent eluidor contra balão farmacológico e stent convencional provisório.
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