Titulo Original: Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. PARTNER 2A.
Referencia: Martin B. Leon et al. NEJM April 2, 2016
Gentileza Dr. Juan A. Terré
Los estudios hasta el momento han demostrado que la mortalidad del reemplazo valvular aórtico por catéteres (TAVR) y el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR) son similares en pacientes de riesgo quirúrgico alto (PARTNER 2 – Cohorte B). Este es el primer estudio clínico randomizado que estudio las diferencias entre ambos procedimientos en pacientes de riesgo intermedio (Partner 2 – Cohorte A).
El estudio se realizó con la válvula SAPIEN XT, que comparada con la primera generación, tiene un stent con struts más finos de una aleación de cromo-cobalto, incluyo el tamaño de 29 mm y redujo el calibre del catéter introductor.
En este estudio se randomizaron 2032 pacientes en 57 centros entre 2011 y 2013 con estenosis aortica severa a tratarse con TAVR o SAVR. En el grupo TAVR, el 76% fue tratado de forma percutánea por vía trans-femoral, mientras que el resto fue tratado por acceso trans aórtico. La randomización fue TAVR – SAVR 1:1.
Los pacientes fueron considerados de riesgo intermedios basándose en una evaluación por el score de la sociedad Americana de cirujanos torácicos (STS score) en la franja del 4% al 8%. Se incluyeron pacientes con enfermedad coronaria no compleja como así también pacientes con STS score menor a 4% que presentaron factores de riesgo no considerados en este score.
El punto final primario fue muerte por cualquier causa o accidente cerebro vascular discapacitante. La tasa de estos eventos a dos años fue de 19.3% para TAVR y 21% para SAVR en intención de tratamiento (HR 89%, IC 95% 0.73 a 1.09; p0.25) y en el grupo tratado (HR 0.78; IC 95% 0.61 a 0.99; p=0.04) con un RR que cumplió con el criterio de no inferioridad (p=0.001 en intención de tratamiento y p= El grupo TAVR demostró diferencias con respecto al área valvular aortica final, menor tasa de insuficiencia renal aguda (1.3% vs 3.1%), hemorragia grave (10% vs 43%) y nueva fibrilación auricular (9.1% vs 26%). El grupo SAVR presento menor tasa de complicaciones vasculares mayores (5 vs 7.9%) e insuficiencia aortica para-valvular. Lo pacientes del grupo TAVR en promedio pasaron la mitad de tiempo en unidad de cuidados intensivos (2 vs 4 días) y tuvieron internaciones más cortas (6 vs 9 días).
No hubo diferencias significativas entre TAVR y SAVR en re internaciones (19.6% vs 17.3%) ni en necesidad de marcapasos definitivo (8.5% vs 6.9%).
La frecuencia de insuficiencia aortica paravalvular fue mayor en el grupo TAVR, demostrando insuficiencia de grado leve en 22% y moderado o severo en el 3.7% de los pacientes a los 30 días.
El último grupo tuvo mayor mortalidad a los dos años, en comparación con aquellos con insuficiencia leve (34 vs 14%). No hubo diferencias entre insuficiencia leve u ausencia de insuficiencia. A su vez, se demostró que con TAVR se logran mayores áreas valvulares post procedimiento y esta diferencia se mantiene en el seguimiento. Esto probablemente se deba a la inclusión de un nuevo tamaño valvular y a la mayor facilidad de las prótesis balón expandibles de acomodarse a la anatomía del anillo aórtico del paciente.
Las complicaciones como ACV discapacitante, hemorragia grave, insuficiencia renal aguda y complicación vascular mayor se asociaron independientemente a incremento en la mortalidad a los dos años de seguimiento.
Conclusión
Este estudio ha demostrado que el TAVR y el SAVR han tenido resultados similares en pacientes de riesgo intermedio en términos de mortalidad y accidente cerebro vascular discapacitante, utilizando una válvula balón expandible de segunda generación (SAPIEN XT). Se demostró un beneficio marcado al utilizar el acceso femoral en el punto final primario, probablemente por el incremento de la experiencia de los equipos de operadores, reducción del calibre de las vainas y avances en el conocimiento y planeamiento de los casos con tomografía computada. Es notable que la tasa de complicaciones que se relacionan con mortalidad haya disminuido sustancialmente en este estudio en comparación a estudios previos. El grupo TAVR demostró beneficio en términos de sangrado mayor, insuficiencia renal aguda, nueva fibrilación auricular y recibieron alta de forma más rápida.
Comentario Editorial
El PARTNER 2A abre un terreno de discusión con respecto al tratamiento mínimamente invasivo de pacientes de riesgo intermedio con estenosis aortica severa. Los mejores resultados demostrados por vía percutánea obligan a los intervencionistas a perfeccionar técnicas de cierre vascular percutáneo y la comprensión en detalle de imágenes tomográficas para evitar complicaciones de relevancia.
La presentación cuasi concomitante de la comparación de la nueva generación de válvulas balón-expandibles (SAPIEN 3) vs el grupo quirúrgico de este estudio, publicado en Lancet y recientemente resumido por el Dr. Carlos Fava, demostró a su vez una mejoría sustancial en tasa de accidente cerebro vascular, insuficiencia aortica paravalvular y complicaciones valvulares mayores.
En este momento, el factor a tener cuenta en la decisión de un tratamiento más o menos invasivo es la durabilidad de las válvulas por catéter. Se ha publicado una durabilidad comparable con las válvulas quirúrgicas a 5 años. El resto de los factores previamente descriptos han mejorado sustancialmente con los avances tecnológicos de las distintas generaciones de válvulas percutáneas. Es menester, entonces, hacer entender a los pacientes estas implicancias, participándolos en la decisión final de TAVR vs SAVR. Al momento sería coherente ofrecer TAVR a pacientes de riesgo intermedio mayores a 75 u 80 años, con válvulas tricúspides y sin factores de riesgo anatómicos importantes para complicaciones potencialmente mortales.
Gentileza Dr. Juan A. Terré
Cardiólogo Intervencionista
Columbia University Medical Center / NY Presbyterian Hospital.
