Los resultados a dos años del estudio ABSORB III presentados en la sesión científica del American College of Cardiology 2017 mostraron que la plataforma bioabsorbible Absorb GT1 (BVS, Abbott Vascular) se asoció con un incremento del riesgo de falla de la lesión blanco cuando fue comparada con el stent metálico liberador de everolimus Xience.
A 25 meses, la falla de la lesión blanco ocurrió en el 11% de los pacientes que recibieron Absorb en comparación con el 7.9% de los que recibieron Xience, una diferencia que alcanzó la significancia estadística.
El aumento del riesgo en falla de la lesión blanco fue conducido básicamente por un aumento del infarto relacionado al vaso blanco (7.3% vs 4.9%; p= 0.04).
Sumado a esto, la tasa de trombosis definitiva/probable ocurrió en el 1.9% de los pacientes tratados con Absorb vs. 0.8% de los que recibieron Xience. Si bien esta diferencia es numéricamente la mitad, no alcanzó la significancia estadística.
La FDA sacó un comunicado con estos resultados, recordando a los médicos de adherirse a las indicaciones aprobadas y no utilizar Absorb en vasos pequeños.
Desde la aprobación en Europa del Absorb en el 2011 ha surgido muchísima información sobre la preparación adecuada de la lesión, solo tratar vasos de un diámetro adecuado y postdilatar para alcanzar la mejor expansión y aposición.
En el 2016 la FDA aprobó el Absorb para ser utilizado en vasos con un diámetro de referencia ≥ 2.5 mm y ≤ 3.75 mm. En el estudio ABSORB III, un quinto de los pacientes recibieron el dispositivo en vasos de menos de 2.5 mm, lo cual puede haber inclinado la balanza en contra del nuevo dispositivo.
Lo anterior no es solo una especulación, al analizar solo aquellos pacientes con vasos de más de 2.5 mm de diámetro, la diferencia entre ambos dispositivos no fue significativa, muy distinto a lo que ocurre al analizar la cohorte completa.
En pacientes con vasos de mayor diámetro, la tasa de falla de la lesión fue del 9.4% para Absorb vs. 7% para Xience (HR 1.35; IC 95% 0.93-1.96).
Un análisis adicional mostró que cuando los médicos se ajustaron al protocolo (predilatación, diámetro apropiado y postdilatación) la tasa de eventos con Absorb fue muy parecida a la de Xience.
A lo anterior hay que sumar el mayor costo del Absorb, el mayor tiempo de implante y el costo adicional de una imagen intravascular.
Habrá que esperar los datos del ABSORB IV con 2.494 pacientes tratados con Absorb o Xience: en este análisis solo el 4% de los pacientes recibió el nuevo dispositivo en vasos pequeños y el 84% recibió una óptima postdilatación a alta presión.
Título original: Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in patients with coronary artery disease: ABSORB III trial 2-year results.
Presentador: Ellis SG.
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