A bibliografia está cheia de estudos clínicos que avaliaram a angioplastia na doença vascular periférica com taxas de reestenose tão altas que chegavam a 40% e a 60% em 6 e 12 meses.

Os balões farmacológicos aumentaram significativamente a perviedade primária, mas na maioria das vezes foram testados em lesões curtas, com pouca calcificação e sem oclusões totais.

Este registro avaliou os resultados do balão eluidor de paclitaxel Lutonix (Bard Lutonix, New Hope, Minnesota) em uma população heterogênea do mundo real.

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Foram incluídos de maneira prospectiva 691 pacientes de 38 centros de 10 países. Essa população foi tratada com o balão Lutonix em lesões femoropoplíteas. O desfecho primário de segurança foi uma combinação de reestenose do vaso alvo, amputação ou morte relacionada com o procedimento ou o dispositivo em 30 dias. O desfecho primário de eficácia foi a não ocorrência de reestenose em 12 meses.

A não ocorrência do desfecho primário de segurança em 30 dias foi de 99,4%. A não ocorrência de reestenose da lesão alvo foi de 93,4%/89,3% para a população geral, 93,2%/88,2% para lesões longas de até 500 mm e de 90,7%/84,6% para a reestenose intrastent em 12/24 meses respectivamente.

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Mais de 76% dos pacientes mostraram uma melhora de pelo menos 1 categoria na escala de Rutherford.

Conclusão

O registro Global SFA de 24 meses confirma que o balão eluidor de paclitaxel Lutonix é seguro e efetivo a longo prazo em pacientes com doença vascular periférica do mundo real, inclusive em oclusões totais, lesões longas e reestenose intrastent.

Comentário editorial

A população deste estudo apresentou múltiplas comorbidades, entre elas doença coronariana (60,2%), dislipidemia (70%), hipertensão (84,9%) e diabetes (39,5%).

A maioria dos pacientes se encontravam na categoria 3 da classificação de Rutherford (66%) antes do tratamento e quase a metade (47,3%) apresentou melhora até a categoria 0 em 24 meses.

Foi feita pré-dilatação na maioria das oclusões totais (83,6%), mas em apenas a metade das lesões estenóticas, fato que não afetou os resultados a longo prazo.

As lesões longas (de até 500 mm) requereram stent “bailout” em até 25% e isso também não afetou os resultados a longo prazo.

Título original: The 24-Month Results of the Lutonix Global SFA Registry. Worldwide Experience With Lutonix Drug-Coated Balloon.

Referência: Marcus Thieme et al. J Am Coll Cardiol Intv 2017. Article in press.

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