La revascularización endovascular se ha convertido en la principal estrategia para los pacientes sintomáticos con enfermedad arterial periférica en territorio femoropoplíteo. La angioplastia con balón convencional es efectiva en ganar lumen pero tiene una tasa de reestenosis de hasta 60% a 12 meses. El implante de stents convencionales redujo la reestenosis a casi la mitad pero presenta problemas como trombosis, fractura del stent y dificultad para tratar zonas de flexión.
Los balones farmacológicos surgieron como una opción que podría combinar lo mejor de las estrategias anteriores.
Existe evidencia a favor pero que no llega más allá del año, por lo que el presente trabajo se ocupa de los resultados a 3 años del balón liberador de paclitaxel sobre la arteria femoral superficial y/o poplítea proximal.
El IN.PACT SFA es un estudio randomizado y simple ciego que incluyó 331 pacientes con enfermedad sintomática (Rutherford 2–4) y lesiones de hasta 18 cm de longitud en territorio femoropoplíteo. Los pacientes fueron randomizados 2:1 a balón farmacológico vs angioplastia estándar.
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A 3 años la permeabilidad primaria continuó siendo mejor con balón farmacológico (69.5% versus 45.1%; p<0.001) al igual que la tasa de revascularización justificada por la clínica (15.2% vs 31.1%; p=0.002).
La capacidad funcional resultó similar entre ambos grupos, aunque los pacientes que recibieron angioplastia estándar requirieron muchas más intervenciones para conseguir ese mismo nivel de síntomas (p<0.001 para revascularización de la lesión blanco y p=0.001 para revascularización del vaso).
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No se observaron muertes relacionadas al procedimiento o al dispositivo.
Conclusión
Los resultados a 3 años demostraron que el balón liberador de paclitaxel tiene una eficacia superior en el tiempo que la angioplastia convencional gracias a una mayor permeabilidad primaria y una menor necesidad de re-intervenciones.
Comentario editorial
El protocolo permitía utilizar stent provisional en ambos grupos si se presentaba por ejemplo una disección con compromiso del flujo. Esto fue así para el 7.3% de los pacientes del grupo balón farmacológico y para el 12.6% del grupo angioplastia estándar. La baja necesidad de stent habla de la relativamente baja complejidad de las lesiones tratadas con una media de 8.9 cm de longitud para un protocolo que permitía tratar hasta 18 cm.
Esta media de longitud parece baja pero en comparación con otros trabajos que probaron otros dispositivos la complejidad de las lesiones resulta similar. La media de longitud para el trabajo que probó el stent farmacológico fue de solo 6.64 cm y para la mayoría de los trabajos que probaron stents convencionales la media se encontró entre 7 y 9 cm.
Título original: Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries. Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial.
Referencia: Peter A. Schneider et al. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891.
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