El estudio Imperial comparó la seguridad y la eficacia del stent autoexpandible de nitinol libre de polímero liberador de placlitaxel (Zilver PTX, Cook Medical ya aprobado por FDA) y el stent autoexpandible de nitinol con polímero liberador de paclitaxel (Eluvia, Boston Scientific).
El estudio fue randomizado simple ciego en pacientes con claudicación intermitente sintomática (categorías Rutherford 2, 3 o 4) y lesiones en la arteria femoral superficial nativa o la poplítea proximal.
El end point primario de eficacia fue la permeabilidad primaria del vaso por Doppler a 12 meses del procedimiento. El end point primario de seguridad fue mortalidad por cualquier causa, amputación del miembro tratado o nueva revascularización, todo a 12 meses.
Se incluyeron 465 pacientes randomizados 2:1 (Eluvia n=309 y Zilver PTX n=156). La permeabilidad primaria del grupo Eluvia fue del 86.8% vs 81.5% para Zilver PTX, con lo que alcanzó la no inferioridad. La seguridad también alcanzó la no inferior, sin observar muertes, una amputación a los 13 meses en el grupo Eluvia y una revascularización en cada grupo.
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En un análisis post hoc se observó que a 9 meses la permeabilidad del Eluvia fue superior y con una tendencia a menor trombosis (un 50% menos aprox. aunque comparando pocos pacientes).
Título original: Twelve-Month Results of the IMPERIAL Randomized Trial: Comparing the Eluvia and Zilver PTX Stents for Treatment of Femoropopliteal Arteries.
Presentador: William A. Gray.
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