El tratamiento del TEP de riesgo intermedio continúa siendo un escenario de incertidumbre terapéutica. El estudio inicial PEITHO (2014) demostró una reducción en el deterioro hemodinámico con trombólisis sistémica, a expensas de un aumento significativo en ACV y sangrado mayor. Desde entonces, ha persistido el interés por estrategias de reperfusión más locales que permitan mejorar el perfil de seguridad.
El objetivo del estudio HI-PEITHO fue evaluar si la trombólisis dirigida por catéter facilitada por ultrasonido (USCDT) con el sistema EKOS, asociada a anticoagulación (AC), podría mejorar los resultados clínicos en comparación con AC sola (HBPM o HNF según protocolos locales) en pacientes con TEP agudo de riesgo intermedio.
Se trató de un estudio multicéntrico, abierto y de grupos paralelos. Se incluyeron 544 pacientes en 59 centros de Estados Unidos y Europa. Los criterios principales de inclusión fueron edad entre 18 y 80 años, TEP agudo confirmado por angio-TC, relación VD/VI ≥1.0, troponina elevada y distrés cardiorrespiratorio, excluyéndose a los pacientes con inestabilidad hemodinámica.
Los pacientes fueron aleatorizados a USCDT + AC o a AC sola. En la rama intervencionista se utilizó alteplase a una dosis de 9 mg por catéter, con una duración media de infusión de 7.2 horas, asociada a AC. El endpoint primario fue un compuesto a 7 días de mortalidad relacionada al TEP, recurrencia de TEP o descompensación/colapso cardiorrespiratorio.
Los resultados mostraron una reducción significativa del PFP en el grupo USCDT: 4.0% vs 10.3%, con un riesgo relativo de 0.39 (p=0.005). La necesidad de terapia de rescate también fue menor con la estrategia intervencionista (2.9% vs 9.2%). El 78.8% de los pacientes que requirieron terapia de rescate habían cumplido previamente criterios de descompensación o colapso cardiorrespiratorio (según NEWS score).
En cuanto a la seguridad, no se observaron diferencias significativas en sangrado mayor entre ambas ramas. El sangrado mayor según criterios ISTH a 7 días fue 4.1% con USCDT vs 2.2% con AC sola (p=0.32), mientras que a 30 días fue 4.1% vs 3.0% (p=0.64). Además, no se registraron hemorragias intracraneales en ninguno de los dos grupos hasta los 30 días. Tampoco se observaron diferencias relevantes en los eventos a 30 días, con una mortalidad global de 1.8% vs 1.1%, recurrencia sintomática de 0.4% vs 0.7% y eventos adversos serios de 14.8% vs 16.2%.
Conclusiones: La estrategia con EKOS reduce eventos clínicos sin aumentar el sangrado mayor en el TEP agudo de riesgo intermedio
En pacientes con TEP agudo de riesgo intermedio, la USCDT disminuyó el desenlace compuesto de mortalidad relacionada al TEP, descompensación o colapso cardiopulmonar y recurrencia sintomática de TEP a 7 días en comparación con la AC sola, sin observarse diferencias significativas en las complicaciones hemorrágicas mayores.
Presentado por Stavros V. Konstantinides en las Late-Breaking Clinical Trials del ACC.26, 28–30 de marzo, en New Orleans, EE. UU.
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