Este dispositivo fabricado en China liberador de sirolimus desde la cara abluminal y polímero biodegradable mostró una eficacia y seguridad muy similar al stent “gold estándar” liberador de everolimus Xience a 2 años de seguimiento de acuerdo con los resultados del estudio TARGET presentado ayer en el EuroPCR 2019 y publicado simultáneamente en J Am Coll Cardiol Intv.
Este dispositivo recibió el CE Mark en 2015, el cual tiene ranuras abluminales que permiten una liberación controlada de sirolimus (un 90% de la droga es liberada en los primeros 90 días). Su polímero se degrada dentro de los primeros 6 a 9 meses. El Xience tiene polímero permanente y libera todo su everolimus dentro de los 120 días.
Firehawk está diseñado para disminuir la cantidad de polímero en el vaso y también reducir la concentración de la droga en la pared. Solo la necesaria en la cara abluminal.
Los resultados al año fueron presentados en este mismo evento en 2018 y ahora se presentan los resultados a 2 años que confirman las buenas noticias anteriores.
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El TARGET fue un estudio multicéntrico de no inferioridad, realizado en 21 centros de 10 países europeos que incluyó 1653 pacientes “all comers” con enfermedad coronaria sintomática o asintomática, pero con evidencia objetiva de isquemia a recibir el stent Firehawk (Shanghai MicroPort Medical Group) o el stent Xience (Abbott Vascular).
Cerca del 9% de la población fue tratada en el contexto de un infarto con supradesnivel del segmento ST. El 94.5% de la población completó el seguimiento o falleció durante el mismo.
El end point primario combinado de falla de la lesión blanco (muerte cardíaca, infarto relacionado al vaso o isquemia que lleve a la revascularización) resultó prácticamente idéntica entre ambos dispositivos (Firehawk 8,7% vs Xience 8.6%), al igual que si comparamos cada componente por separado.
Para los end points orientados por paciente (muerte de cualquier causa, cualquier infarto o cualquier revascularización) el Firehawk fue de 19.3% vs Xience 17.8% (p=0.46).
La trombosis definitiva/probable fue un evento raro y ocurrió en el 0.4% de los que recibieron Firehawk vs 0.9% de los que recibieron Xience luego del año (p=0.34).
No hay evidencias de ninguna ventaja clínica con el dispositivo Chino (como ya lo vienen mostrando todos los trabajos de polímero absorbible vs permanente), aunque el estudio va a continuar su seguimiento hasta los 5 años.
Con estos números prácticamente idénticos y costos más baratos el Firehawk pretende obtener más mercados y ser un verdadero competidor de los clásicos.
Título original: Two-year clinical outcomes of an abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent compared to a durable polymer everolimus-eluting stent.
Referencia: Xu B et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019; Epub ahead of print.
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