Los investigadores de este pequeño estudio creen que fracturar los nódulos rígidos de calcio de las valvas con este nuevo dispositivo puede retrasar la necesidad de TAVI o facilitar el implante de la nueva válvula. Este dispositivo mostró una franca mejoría en el movimiento de las valvas junto con una disminución del gradiente medio.
El sistema Leaflex Performer (Pi-Cardia) fue usado en 16 pacientes en plan de reemplazo valvular aórtico por catéter, aunque los investigadores especulan en que esta tecnología podría ser usada no solo para predilatar la válvula en el contexto del TAVI sino también como tratamiento en sí.
El dispositivo Leaflex crea múltiples fracturas en las valvas gracias a que es capaz de quebrar el calcio y restituir la flexibilidad de las valvas, pero preservando la válvula nativa.
El dispositivo incluye elementos de nitinol que se expanden en la válvula y comprimen el calcio fracturándolo, esta sería la diferencia con la valvuloplastia que solo puede estirar la válvula con un recoil casi inmediato.
El Leaflex fue introducido con éxito en los 16 pacientes que se probó y logró quebrar el calcio en 11. El área valvular aumentó de 0.7 cm2 a 1.2 cm2, mientras que el gradiente medio bajó de 34 a 18 mmHg. Todos estos cambios fueron estadísticamente significativos.
El dispositivo parece prometedor, aunque no fue un estudio “all comers”. Los pacientes fueron cuidadosamente seleccionados para probarlo.
En cuanto a la seguridad se observó una muerte no cardíaca no relacionada al procedimiento a los 16 días. Dos eventos fueron strokes, pero parecen embólicos en principio.
Título original: Safety, feasibility, and acute performance of the Leaflex Performer when used pre-TAVI in aortic stenosis patients: the Leaflex feasibility study.
Presentador: Baumbach A.
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