La terapéutica endovascular del territorio femoropoplíteo se ha posicionado como la estrategia de elección, principalmente a través de la colocación de stents autoexpandibles, cuya función es evitar el recoil vascular temprano y el remodelado concéntrico tardío.
Estudios randomizados previos evidenciaron que el uso de stents liberadores de droga (Paclitaxel) (DES) disminuyó el número de nuevas revascularizaciones (si bien en estos trabajos la rama de comparación eran en su mayoría balones convencionales, por lo cual aún no se ha establecido su impacto al compararlo con el tratamiento de elección contemporáneo que son los stent convencionales autoexpandibles -BMS-).
El objetivo de este estudio (EMINENT) fue comparar el stent ELUVIA (stent basado en polímero, liberador de Paclitaxel) vs BMS para el tratamiento de la arteria femoral superficial (AFS) o poplítea proximal en lesiones con una longitud máxima de 210 mm (lesiones en tándem permitidas).
Se trató de un trabajo randomizado, multicéntrico e internacional, con una randomización 2:1, que incluyó pacientes sintomáticos con Rutherford 2, 3 y 4, con una longitud de lesión entre 30 mm a 210 mm. Se excluyeron a los pacientes en diálisis, vasos previamente tratados con stent o quirúrgicos y aquellos en los que se usó algún método de modificación de placa específico (aterectomía, láser o debulking). Se usaron stents de hasta 120 mm (post retiro del mercado de los de 150 mm).
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El punto final primario de efectividad fue permeabilidad primaria al año. Los puntos finales secundarios incluyeron la mejoría clínica sostenida (según Rutherford) y los efectos adversos.
Se enrolaron 775 pacientes de 10 países europeos, de los cuales 508 se les realizó angioplastia con DES y 267 con BMS. La mayoría de los pacientes eran hombres (70%), el tamaño promedio de las lesiones fue de 75.6 mm y el 40% de las lesiones tratadas fueron oclusiones.
Los DES demostraron una permeabilidad primaria a 12 meses mayor que el BMS (83.2% vs 74.3%, Diferencia 8.9%, IC 95% 21.1-15.7%; P<0.01). La ausencia de efectos adversos a 12 meses no presentó diferencias significativas en ambos grupos (88.2% vs 88.2%, P=0.99), tanto en mortalidad de todas las causas (diferencia 1.6, IC 95% -0.3-3.6; P=0.15) como en revascularización nueva (-1-8%; IC 95% -6.3-2.7%; P=0.43).
Conclusiones
El EMINENT es el estudio randomizado más grande hasta la fecha que mostró efectividad de los DES en enfermedad femoropoplítea. Sobre 775 pacientes se observó al año una diferencia de permeabilidad primaria del 8.9%, sin presentar mayores efectos adversos.
Estudios previos de DES como el BATTLE y el Zilver PTX no tenían un diseño específico para la comparación con los BMS. Esa es la principal diferencia del EMINENT. A partir de estos datos debería discutirse el uso de stents basados en polímeros con Paclitaxel como un tratamiento beneficioso en los pacientes con enfermedad femoropoplítea.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Efficacy of a Drug-Eluting Stent Versus Bare Metal Stents for Symptomatic Femoropopliteal Peripheral Artery Disease: Primary Results of the EMINENT Randomized Trial.
Referencia: Gouëffic, Yann et al. “Efficacy of a Drug-Eluting Stent Versus Bare Metal Stents for Symptomatic Femoropopliteal Peripheral Artery Disease: Primary Results of the EMINENT Randomized Trial.” Circulation, 101161CIRCULATIONAHA122059606. 18 Oct. 2022, doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059606.
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