Estudio Andromeda: metaanálisis de balón liberador de drogas vs stents en lesiones de novo de pequeños vasos

El uso de stents coronarios, en comparación con la angioplastia con balón simple (POBA), permitió reducir el recoil y la disección limitante de flujo observados en los primeros tratamientos coronarios. Con la evolución de los stents liberadores de fármacos (DES), se logró un perfil de seguridad y eficacia favorable, demostrando una reducción en los eventos adversos relacionados con el vaso tratado. Sin embargo, la presencia de la «malla metálica» en los DES conlleva la necesidad de una terapia antiplaquetaria doble prolongada.

Los balones liberadores de fármacos (DCB) permiten una estrategia libre de stent, lo que podría ser beneficioso en ciertos escenarios, como en vasos de pequeño calibre (VP). De hecho, el uso de DES en VP se ha asociado con casi el doble de eventos de falla del tratamiento del vaso objetivo (TLF) en comparación con vasos de mayor calibre.

La angioplastia con balón liberador de paclitaxel (PCB) ha demostrado ser comparable a los DES en el tratamiento de pequeños vasos. Sin embargo, los estudios previos incluyeron un número limitado de pacientes y brindaron escasa información sobre el seguimiento a largo plazo.

Fezzi et al. presentaron el estudio ANDROMEDA, un metaanálisis de datos individuales de pacientes incluidos en ensayos aleatorizados que compararon PCB con DES. Se incluyeron pacientes con enfermedad de novo en VP, considerando un diámetro máximo de 3.0 mm, con un seguimiento promedio de 36 meses.

El punto final primario fue el compuesto de eventos cardiovasculares mayores (MACE), que incluía mortalidad por cualquier causa, infarto agudo de miocardio (IAM), trombosis del vaso o revascularización del vaso tratado. Como objetivo co-primario se evaluó el TLF, mientras que los desenlaces secundarios analizaron los eventos individuales del compuesto principal.

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Se seleccionaron cuatro estudios que cumplían con los criterios de inclusión:

• BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization)
• BASKET-SMALL 2
  
• PICCOLETO II (Drug-Eluting Balloon Efficacy for Small Coronary Vessel Disease Treatment)
• RESTORE SVD China (este último solo evaluado para TLF).

Un total de 1,154 pacientes fueron aleatorizados a recibir PCB o DES. En el grupo DCB, se observó una mayor tasa de predilatación (98.9% vs. 93.4%; P<0.001), el uso de balones de mayor diámetro [2.0–2.5 mm vs. 2.2 (2.0–2.5) mm; P= .030], y mayor longitud de cobertura [20.0 (15.0–26.0) mm vs. 18.0 (15.0–23.0) mm; P < .001], con menores presiones de inflado.

A los tres años de seguimiento, el análisis primario mostró una menor incidencia de MACE en el grupo PCB en comparación con el grupo DES (18.5% vs. 24.5%; HR 0.67, IC 95%: 0.47–0.96, P = .027). Esta diferencia se mantuvo incluso tras ajustes multivariados (HR 0.75, IC 95%: 0.58–0.96, P = .022). Se observó una heterogeneidad moderada-alta entre los estudios incluidos (I² = 57.5%; P = 0.047), con el mayor impacto proveniente del estudio BASKET-SMALL 2.

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En cuanto al desenlace secundario TLF, no se encontraron diferencias significativas entre ambas estrategias (14.7% vs. 17.6%; HR 0.78, IC 95%: 0.55–1.12, P = 0.185), con una heterogeneidad moderada.

En los análisis de subgrupos preespecificados, los pacientes más jóvenes (<67 años) obtuvieron mayor beneficio con PCB (MACE: HR 0.55, IC 95%: 0.38–0.81, P = .002; TLF: HR 0.62, IC 95%: 0.40–0.96, P = .031). Sin embargo, esta diferencia perdió significación tras el ajuste por pruebas estadísticas repetidas.

Conclusiones

Los autores concluyeron que el uso de balones liberadores de paclitaxel en vasos pequeños se asoció con una reducción significativa de MACE en comparación con los DES (reducción relativa del 33%), principalmente debido a una menor incidencia de IAM y revascularización. No se encontraron diferencias en TLF a tres años.

Estos hallazgos sugieren que el PCB podría posicionarse como una estrategia de referencia en el tratamiento de la enfermedad coronaria en pequeños vasos.

Título Original: Individual patient data meta-analysis of paclitaxel-coated balloons vs. drug-eluting stents for small-vessel coronary artery disease: the ANDROMEDA study.

Referencia: Simone Fezzi, Daniele Giacoppo, Gregor Fahrni, Azeem Latib, Fernando Alfonso, Antonio Colombo, Felix Mahfoud, Bruno Scheller, Raban Jeger, Bernardo Cortese, Individual patient data meta-analysis of paclitaxel-coated balloons vs. drug-eluting stents for small-vessel coronary artery disease: the ANDROMEDA study, European Heart Journal, 2025;, ehaf002, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaf002.