El uso de stents liberadores de droga (DES) continúa siendo la estrategia estándar en la mayoría de los procedimientos de angioplastia coronaria (PCI). Sin embargo, estudios a mediano y largo plazo han mostrado tasas de eventos adversos anuales del 2-4%, lo que impulsa la búsqueda de alternativas con menor carga metálica.
Los balones liberadores de droga (DEB) representan una opción atractiva y su utilización ha ido en aumento. No obstante, los dispositivos que liberan sirolimus han tenido un uso clínico limitado debido a desafíos técnicos para asegurar una liberación sostenida del fármaco. Mediante microreservorios, el balón SELUTION permite una liberación controlada y prolongada del sirolimus.
El estudio SELUTION DeNovo fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de no inferioridad que comparó una estrategia de PCI basada en DEB con sirolimus (SELUTION SLR) frente a un implante sistemático de stent provisional en lesiones coronarias de novo.
Se incluyeron 3341 pacientes en 62 centros de 12 países de Europa y Asia, con vasos de referencia entre 2.0 y 5.0 mm. Se excluyeron aquellos con infarto con elevación del ST o síndromes coronarios sin elevación del ST inestables, lesiones de tronco, oclusiones crónicas, injertos venosos o arteriales, y reestenosis intrastent. El punto final primario fue la falla del vaso tratado (TVF), compuesta por muerte cardíaca, infarto relacionado al vaso y revascularización guiada por clínica, evaluada a 12 meses.
A un año, la tasa de TVF fue de 5.3 % con SELUTION vs. 4.4 % con DES, alcanzándose la no inferioridad (diferencia absoluta de riesgo: 0.91 %; IC95 %: −0.55 a 2.38; margen de no inferioridad: 2.44; p = 0.02).
No se observaron diferencias significativas en los componentes individuales del punto final primario ni en los eventos de seguridad. El análisis de subgrupos mostró resultados consistentes, incluyendo a pacientes con alto riesgo hemorrágico (ARC-HBR) y lesiones complejas.
Conclusiones
Este estudio demuestra la factibilidad de una estrategia “minimalista” o leave nothing behind basada en DEB liberador de sirolimus, con resultados clínicos no inferiores al implante sistemático de DES en lesiones coronarias de novo.
Presentado por Christian Spaulding, en TCT 2025 Late-Breaking Clinical Trials, 26 de octubre, San Francisco, EE. UU.
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