TCT 2025 | SELUTION DeNovo: balão liberador de sirolimus vs. stent em lesões coronárias de novo

O uso de stents farmacológicos (DES) continua sendo a estratégia padrão na maioria dos procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP). Entretanto, estudos em médio e longo prazo demonstraram taxas anuais de eventos adversos entre 2–4%, motivando a busca por alternativas com menor carga metálica.

Os balões liberadores de fármaco (DEB) representam uma opção atrativa e seu uso tem crescido. Contudo, dispositivos que liberam sirolimus têm apresentado uso clínico limitado devido a desafios técnicos para garantir liberação sustentada do medicamento. Por meio de microreservatórios, o balão SELUTION permite uma liberação controlada e prolongada de sirolimus.

O estudo SELUTION DeNovo foi um ensaio prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto e de não inferioridade que comparou uma estratégia de ICP baseada em DEB com sirolimus (SELUTION SLR) com o implante sistemático de stent provisório em lesões coronárias de novo.

Foram incluídos 3341 pacientes em 62 centros de 12 países da Europa e Ásia, com vasos de referência entre 2,0 e 5,0 mm. Foram excluídos pacientes com IAM com supradesnivelamento do ST, SCA sem supra instável, lesões de tronco coronário esquerdo, oclusões crônicas totais, enxertos venosos ou arteriais e reestenose intrastent.

O desfecho primário foi a falha do vaso alvo (TVF), composta por morte cardíaca, infarto relacionado ao vaso e revascularização guiada por clínica, avaliada em 12 meses.

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Com um ano de seguimento, a taxa de TVF foi de 5,3% com SELUTION vs. 4,4% com DES, cumprindo o critério de não inferioridade (diferença absoluta: 0,91%; IC95%: −0,55 a 2,38; margem de não inferioridade: 2,44; p=0,02).

Não houve diferenças significativas nos componentes individuais do desfecho primário nem em eventos de segurança. As análises de subgrupos foram consistentes, incluindo pacientes de alto risco de sangramento (ARC-HBR) e lesões complexas.

Conclusão

Este estudo demonstra a viabilidade de uma estratégia “minimalista” leave nothing behind com DEB liberador de sirolimus, com resultados clínicos não inferiores ao implante sistemático de DES em lesões de novo.

Apresentado por Christian Spaulding, no TCT 2025 Late-Breaking Clinical Trials, 26 de outubro, San Francisco, EUA.