La reestenosis intrastent (ISR) continúa representando un desafío clínico relevante en la práctica contemporánea de la angioplastia coronaria (PCI). En la era de los stents farmacológicos (DES), su incidencia alcanza entre 4 y 8% durante el primer año y persiste alrededor de un 1% anual, representando más del 10% de los procedimientos de PCI actuales. Si bien el reimplante de un nuevo DES se mantiene como la estrategia de referencia (Clase IA), la superposición de múltiples capas metálicas puede comprometer el flujo coronario y aumentar el riesgo de eventos tardíos.
El estudio SELUTION4ISR evaluó la eficacia y seguridad de un balón liberador de sirolimus (SELUTION SLR DEB) en comparación con el tratamiento estándar, compuesto predominantemente por reimplante con DES (~80%) y, en menor medida, angioplastia con balón simple (~20%).
Se trató de un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de no inferioridad. Se incluyeron 418 pacientes con ISR en un único vaso coronario nativo previamente tratado con BMS o DES, con longitud de lesión ≤26 mm y diámetro de referencia entre 2.0 y 4.5 mm. Se excluyeron lesiones con más de dos capas de stent, bifurcaciones complejas, oclusiones totales y trombo visible.
El punto final primario fue la falla de la lesión tratada (TLF), compuesta por muerte cardíaca, infarto relacionado al vaso y revascularización clínicamente indicada del mismo segmento.
A un año de seguimiento, la tasa de TLF fue del 15.2% con SELUTION DEB vs. 13.5% con el tratamiento estándar, alcanzándose el criterio de no inferioridad (HR 1.14; IC95% 0.69–1.90; p=0.608). No se observaron diferencias significativas en los componentes individuales del punto final: mortalidad cardíaca (1.9% vs. 1.4%), infarto del vaso tratado (7.1% vs. 4.8%) ni revascularización del vaso objetivo (11.9% vs. 11.5%). Asimismo, no se identificó un incremento en los eventos de seguridad, incluyendo complicaciones periprocedimiento o trombosis.
Conclusión
SELUTION se posiciona como el primer balón liberador de sirolimus que demuestra no inferioridad frente a la práctica estándar en el tratamiento de la ISR, ofreciendo una alternativa eficaz que evita la implantación de nuevas capas metálicas.
Presentado por Donald E. Cutlip, en TCT 2025 Late-Breaking Clinical Trials, 26 de octubre, San Francisco, EE. UU.
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