A reestenose intrastent (ISR) segue sendo um desafio relevante na prática contemporânea de ICP. Na era dos DES, sua incidência chega a 4–8% no primeiro ano e permanece ao redor de 1% ao ano, representando mais de 10% das ICPs atualmente. O reimplante de um novo DES permanece como estratégia padrão (Classe IA), porém a superposição de múltiplas camadas metálicas pode prejudicar o fluxo coronário e aumentar o risco de eventos tardios.
O estudo SELUTION4ISR avaliou a eficácia e segurança do balão liberador de sirolimus (SELUTION SLR DEB) em comparação com o tratamento padrão, majoritariamente reimplante com DES (~80%) e angioplastia com balão simples (~20%).
Foi um estudo randomizado, multicêntrico e de não inferioridade. Incluiu 418 pacientes com ISR em um único vaso coronário nativo previamente tratado com BMS ou DES, com comprimento de lesão ≤26 mm e diâmetro entre 2,0 e 4,5 mm. Excluíram-se lesões com >2 camadas de stent, bifurcações complexas, oclusões totais e presença de trombo.
O desfecho primário foi a falha da lesão-alvo (TLF): morte cardíaca, infarto relacionado ao vaso e revascularização clínica do mesmo segmento.
Em 1 ano, a TLF foi de 15,2% com SELUTION DEB vs. 13,5% com o tratamento padrão, demonstrando não inferioridade (HR 1,14; IC95%: 0,69–1,90; p=0,608).
Não houve diferenças significativas nos componentes individuais do desfecho nem em eventos de segurança.
Conclusão
O SELUTION torna-se o primeiro DEB com sirolimus a demonstrar não inferioridade frente ao padrão de tratamento da ISR, oferecendo alternativa eficaz sem adicionar metal.
Apresentado por Donald E. Cutlip, no TCT 2025 Late-Breaking Clinical Trials, 26 de outubro, San Francisco, EUA.
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