En una reciente presentación del London Valves se realizó una investigación más profunda del estudio REPRISE III con respecto a dos puntos que han generado mucha discusión, como la necesidad de marcapasos y el leak paravalvular.
Previamente el estudio REPRISE III demostró que la válvula Lotus es no inferior a la primera generación de CoreValve y a la Evolut R en términos de seguridad. Sumado a esto, demostró ser superior en el end point primario combinado de eficacia a un año (muerte, stroke incapacitante y leak paravalvular moderado a más).
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La definición del end point combinado de seguridad en el REPRISE III no incluyó la necesidad de marcapasos, que quedó estancada para Lotus en un 35.5% vs el 19.6% de ambas generaciones combinadas de CoreValve (p<0.001).
Por otro lado, la ventaja en el combinado de eficacia fue básicamente gracias a una reducción de los leaks moderados/severos (2% vs 11.1%; p< 0.001).
La válvula Lotus está especialmente diseñada para anatomías muy calcificadas, gracias a su posibilidad de ser reposicionable y a las celdas cerradas que se conforman bien a la estructura rígida del calcio. Por otro lado, el sellado adaptativo de uretano se adapta a las superficies irregulares.
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Los pacientes se clasificaron de acuerdo a la cantidad de calcio observado en la tomografía en tres tercilos (calcio presente en las valvas, el anillo o en el tracto de salida), considerando una cantidad ≥ 795.3 mm3 como calcificación severa. En el grupo CoreValve 98 de 297 pacientes presentaron calcificación severa, y en el grupo Lotus 195 de 577.
A un año, el leak paravalvular moderado/severo fue significativamente mayor para aquellos pacientes que recibieron CoreValve y presentaron calcificación severa vs aquellos con Lotus. Esta diferencia no se observó en los dos tercilos con menos volumen de calcio.
Estos datos podrían sugerir que el reemplazo valvular aórtico por catéter (TAVI) con la válvula Lotus podría ofrecer ventajas en comparación con otras válvulas en los pacientes con calcificación severa.
La mayoría de los pacientes que requirieron marcapasos luego del implante de la Lotus fue por bloqueos de tercer grado o Mobitz 2, y esto no afectó los resultados clínicos o la calidad de vida de los pacientes.
La altura del implante resultó un predictor clave en la necesidad de marcapasos y con el perfeccionamiento de la técnica la Lotus requirió numéricamente menos marcapasos. No obstante, esta diferencia no alcanzó la significancia estadística.
Una tasa del 30% de marcapasos con Lotus no parece aceptable en estos tiempos donde el TAVI se está moviendo a poblaciones de intermedio y bajo riesgo.
El final de la historia lo va a contar la nueva Lotus Edge que incorpora el sistema “depth guard”, el cual haría caer la tasa de marcapasos del 30% al 10%.
Título original: The impact of calcium burden on clinical outcomes and paravalvular regurgitation in the REPRISE III randomized controlled clinical trial.
Referencia: Makkar R et al. Presented at: PCR London Valves 2017. September 25, 2017. London, England.
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