Los pacientes con estenosis aórtica severa y un anillo aórtico pequeño enfrentan un mayor riesgo de experimentar un deterioro en el rendimiento hemodinámico valvular y resultados clínicos cardiovasculares adversos después de recibir reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR).
El estudio, un ensayo prospectivo multicéntrico randomizado, tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos tipos de válvulas: la autoexpandible supra anular EVOLUT (SEV) y la balón expandible intra anular SAPIEN (BEV).
Se asignaron aleatoriamente pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y un área del anillo de la válvula aórtica de 430 mm2 o menos en una proporción de 1:1 para someterse a TAVR con una válvula supraanular autoexpandible o una válvula con balón expandible. Los puntos finales primarios, evaluados a lo largo de 12 meses, consistieron en un compuesto de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante o rehospitalización por insuficiencia cardíaca (evaluado para determinar su no inferioridad) y un criterio de valoración compuesto que midió la disfunción de la válvula bioprotésica (evaluado para determinar su superioridad).
Se incluyeron 716 pacientes en el estudio, con una edad media de 80 años; la mayoría eran mujeres (87%) y el puntaje STS promedio fue de 3,3%. La estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que experimentaron los eventos combinados de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante o rehospitalización por insuficiencia cardíaca durante 12 meses fue del 9,4% con la válvula autoexpandible y del 10,6% con la válvula expandible con balón (diferencia de -1,2 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 90%, -4,9 a 2,5; P <0,001 para no inferioridad).
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La estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes con disfunción de la válvula bioprotésica durante 12 meses fue del 9,4% con la válvula autoexpandible y del 41,6% con la válvula expandible con balón (diferencia de -32,2 puntos porcentuales; IC del 95%, -38,7 a -25,6; P <0,001 para superioridad).
El gradiente medio de la válvula aórtica a los 12 meses fue de 7,7 mm Hg con la válvula autoexpandible y de 15,7 mm Hg con la válvula expandible con balón. Los valores correspondientes para criterios de valoración secundarios adicionales durante los 12 meses fueron: área media efectiva del orificio, 1,99 cm2 y 1,50 cm2; porcentaje de pacientes con disfunción valvular estructural hemodinámica, 3,5% y 32,8%; y porcentaje de mujeres con disfunción de válvula bioprotésica, 10,2% y 43,3% (todos P <0,001). Los principales puntos finales de seguridad parecieron ser similares en ambos grupos.
Conclusiones
En conclusión, entre los pacientes con estenosis aórtica severa y un anillo aórtico pequeño sometidos a TAVR, la válvula supraanular autoexpandible no fue inferior a la válvula expandible con balón en cuanto a los resultados clínicos y fue superior en cuanto a la disfunción de la válvula bioprotésica durante 12 meses.
Dr. Andrés Rodríguez.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus SMART trial.
Referencia: Howard C. Herrmann, M.D et al.
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