Os balões recobertos com paclitaxel demonstraram melhorar a perviedade na doença arterial periférica (DAP), embora persistam interrogantes em termos de segurança e aplicabilidade em distintos territórios. Em tal contexto, surge o interesse por tecnologias alternativas como os balões eluidores de sirolimo.
O estudo SirPAD foi um ensaio randomizado, realizado na Suíça entre 2020 e 2024, que incluiu 1.252 pacientes com DAP infrainguinal sintomática (estenose ≥ 50%) candidatos a angioplastia endovascular. Os pacientes foram designados em proporção 1:1 a angioplastia com balão recoberto com sirolimo (n = 626) ou balão convencional não recoberto (n = 626). Os territórios incluíram tanto o setor femoropoplíteo como o infrapatelar. Foi permitida a colocação de stents como estratégia de resgate em ambos os grupos quando o resultado angiográfico não era ótimo.
No tocante aos resultados, o balão eluidor de sirolimo demonstrou não inferioridade para o desfecho primário (composto de amputação maior não planejada ou revascularização da lesão índice [TLR] por isquemia crítica), cumprindo o objetivo principal do estudo, com sinais de superioridade em alguns dos componentes. Na análise individual, a amputação maior não planejada ocorreu em 1,3% vs. 2,7% (diferença absoluta de −1,4%), ao passo que a TLR por isquemia crítica foi significativamente menor no grupo sirolimo (8,3% vs. 13,3%; diferença de −5,0%).
No desfecho secundário (composto mais amplo de amputação ou TLR por qualquer grau de isquemia), também se observou uma redução de eventos: amputação não planejada de 5,9% vs. 8,8% (−2,9%) e TLR por qualquer isquemia de 19,8% vs. 25,9% (−6,1%).
No que tange à segurança, não foram observadas diferenças relevantes em termos de mortalidade por qualquer causa entre os grupos.
Redução de revascularização e eventos isquêmicos sem aumento de mortalidade no estuo SirPAD
Em síntese, o estudo SirPAD demonstra que a angioplastia com balão eluidor de sirolimo em pacientes com doença arterial periférica infrainguinal é uma estratégia segura e não inferior em comparação com os balões convencionais em termos de eventos maiores de extremidade, com sinais de benefício clínico no que se refere à redução de revascularizações e eventos isquêmicos.
Título Original: Sirolimus-Coated Balloon Angioplasty for Infrainguinal Artery Disease: Primary Efficacy and Safety Results of the SirPAD Trial.
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