A apresentação do ensaio LANDMARK, realizada pelo professor Patrick W. Serruys no EuroPCR 2026, detalhou os resultados clínicos em seguimento de dois anos das válvulas contemporâneas para implante percutâneo da valva aórtica (TAVI).
O objetivo do estudo foi avaliar os resultados clínicos e a segurança a longo prazo (2 anos) da série de válvulas Myval THV em comparação com válvulas contemporâneas amplamente estabelecidas, como a Sapien e a Evolut.
Tratou-se de um ensaio prospectivo, randomizado 1:1 e desenhado para demonstrar não inferioridade. Foram incluídos 768 pacientes com estenose aórtica severa sintomática em 31 centros de 16 países. O perfil de risco da população foi predominantemente baixo, com uma mediana de escore STS de 2,6%.
O estudo avaliou um desfecho composto de eficácia clínica, integrado por mortalidade por qualquer causa, acidente vascular cerebral e hospitalização relacionada com o procedimento ou com a válvula.
Os resultados foram comparáveis entre os dois grupos, com uma sobrevivência livre de eventos de 79,1% para Myval versus 81,9% para as válvulas contemporâneas (p = 0,39).
No tocante à mortalidade por todas as causas, a sobrevivência foi de 87,3% no grupo Myval versus 89,2% no grupo de válvulas contemporâneas, sem diferenças estatisticamente significativas (p = 0,43).
Tampouco foram observadas diferenças relevantes na taxa de acidente vascular cerebral nem nas hospitalizações relacionadas com a válvula ou com o procedimento (p = 0,13 e p = 0,46, respectivamente).
As análises em subgrupos específicos também mostraram resultados comparáveis:
- Anéis aórticos pequenos (≤ 430 mm²): não foram observadas diferenças significativas em termos de eficácia clínica entre a Myval e as válvulas contemporâneas (p = 0,97).
- Mulheres: a eficácia clínica também foi similar entre os grupos (82,0% para Myval versus 86,2% para válvulas contemporâneas; p = 0,36).
Conclusões: a válvula Myval mostrou segurança e eficácia sustentadas em seguimento de 2 anos em comparação com a Sapien e a Evolut
A série de válvulas Myval demonstrou resultados comparáveis em termos de segurança e eficácia clínica em comparação com as válvulas Sapien e Evolut em dois anos de seguimento. Os achados aqui apresentados reafirmam o rendimento a longo prazo e o perfil de segurança da Myval, inclusive em populações desafiadoras como pacientes com anéis aórticos pequenos e mulheres.
Título Original: LANDMARK Trial: Two-Year Outcomes of Contemporary TAVI Valves.
Apresentado pelo Prof. Patrick W. Serruys no Congresso EuroPCR 2026.
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