O tratamento do TEP de risco intermediário continua sendo um cenário de incerteza terapêutica. O estudo inicial PEITHO (2014) demonstrou uma redução da deterioração hemodinâmica com trombólise sistêmica, mas com um aumento significativo de eventos de AVC e sangramento maior. Desde então, tem persistido o interesse por estratégias de reperfusão mais locais que permitam melhorar o perfil de segurança.
O objetivo do estudo HI-PEITHO foi avaliar se a trombólise dirigida por cateter facilitada por ultrassom (USCDT) com o sistema EKOS, associada à anticoagulação (AC), poderia melhorar os resultados clínicos em comparação com AC realizada de forma isolada (HBPM ou HNF segundo protocolos locais) em pacientes com TEP agudo de risco intermediário.
Tratou-se de um estudo multicêntrico, aberto e de grupos paralelos. Foram incluídos 544 pacientes em 59 centros dos Estados Unidos e da Europa. Os principais critérios de inclusão foram a idade entre 18 e 80 anos, TEP agudo confirmado por angio-TC, relação VD/VE ≥ 1,0, troponina elevada e distrés cardiorrespiratório, excluindo-se os pacientes com instabilidade hemodinâmica.
Os pacientes foram randomizados a USCDT + AC ou a AC de forma isolada. No ramo intervencionista utilizou-se alteplase em dose de 9 mg por cateter, com uma duração média de infusão de 7,2 horas, associada a AC. O desfecho primário foi um composto em seguimento de 7 dias de mortalidade relacionada com o TEP, recorrência de TEP ou descompensação/colapso cardiorrespiratório.
Os resultados mostraram uma redução significativa do desfecho primário no grupo USCDT: 4,0% vs. 10,3%, com um risco relativo de 0,39 (p = 0,005). A necessidade de terapia de resgate também foi menor com a estratégia intervencionista (2,9% vs. 9,2%). 78,8% dos pacientes que requereram terapia de resgate tinham cumprido previamente critérios de descompensação ou colapso cardiorrespiratório (segundo o escore NEWS).
No tocante à segurança, não foram observadas diferenças significativas em termos de sangramento maior entre os dois ramos. O sangramento maior segundo critérios ISTH em 7 dias foi de 4,1% com USCDT vs. 2,2% com AC como terapia única (p = 0,32), ao passo que em 30 dias foi de 4,1% vs. 3,0% (p = 0,64). Além disso, não foram registradas hemorragias intracranianas em nenhum dos dois grupos até os 30 dias. Tampouco foram observadas diferenças relevantes nos eventos em 30 dias, com uma mortalidade global de 1,8% vs. 1,1%, recorrência sintomática de 0,4% vs. 0,7% e eventos adversos sérios de 14,8% vs. 16,2%.
Conclusões: a estratégia com EKOS reduz eventos clínicos sem aumentar o sangramento maior no TEP agudo de risco intermediário
Em pacientes com TEP agudo de risco intermediário, a USCDT diminuiu o desfecho composto de mortalidade relacionada com TEP, descompensação ou colapso cardiopulmonar e recorrência sintomática de TEP em 7 dias em comparação com a AC somente, sem se observar diferenças significativas nas complicações hemorrágicas maiores.
Apresentado por Stavros V. Konstantinides nos Late-Breaking Clinical Trials do ACC.26, 28–30 de março, em Nova Orleans, EUA.
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