Houve muito progresso desde os estudos que mostraram mais de 40% de nova revascularização da angioplastia com balão convencional por reestenose de um stent BMS.
Os stents farmacológicos chegaram para melhorar o problema, mas nunca alcançaram 0% de reestenose, motivo pelo qual surgiram tecnologias como os balões eluidores de paclitaxel, que mostraram uma eficácia razoável (reintervenções de entre 8% e 10% para a reestenose de BMS e de entre 17% e 23% para a reestenose de um DES).
O paclitaxel é menos efetivo como droga antirreestenótica que a família limus, mas tem a vantagem de se difundir rapidamente pelos tecidos, o que é fundamental nos balões farmacológicos.
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O balão eluidor de sirolimus Virtue resolveu o problema encapsulando o sirolimus em partículas de tamanho inferior a um mícron, as quais se difundem por microporos que o balão possui. Isso evita que a droga se perca no caminho como ocorre com os balões com paclitaxel.
Este trabalho foi o primeiro realizado em humanos com este novo dispositivo para avaliar, basicamente, a factibilidade do dispositivo. Foram incluídos 50 pacientes com reestenose. Os mesmos foram seguidos por 6 meses com angiografia e até 12 meses clinicamente.
O desfecho primário de eficácia em 6 meses foi a perda tardia de lúmen que foi de 0,31 ± 0,52 mm, e o desfecho secundário foi a reestenose binária que alcançou 19,1%.
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Em um ano, a falha do vaso alvo foi de 12,2% na análise por intenção de tratamento e de 2,8% para a análise por protocolo.
Conclusão
O primeiro estudo do balão eluidor de sirolimus Virtue em humanos apresentou excelentes resultados, o que garante futuros estudos randomizados.
Comentário editorial
A grande diferença na falha do vaso alvo entre a análise por intenção de tratamento vs. a análise por protocolo se deveu a várias violações maiores do protocolo que descartam 14 pacientes dos 50 totais.
Título original: The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis) Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes.
Referência: Stefan Verheye et al. J Am Coll Cardiol Intv 2017. Article in press.
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