Se ha progresado mucho desde los estudios que mostraron más del 40% de nueva revascularización de la angioplastia con balón convencional por reestenosis de un stent BMS.
Los stents farmacológicos llegaron para mejorar el problema pero nunca alcanzaron el 0% de reestenosis, por lo que surgieron tecnologías como los balones liberadores de paclitaxel que mostraron una eficacia razonable (re intervenciones de entre 8% y 10% para la reestenosis de BMS y de entre 17% y 23% para la reestenosis de un DES).
El paclitaxel es menos efectivo como droga anti-reestenótica que la familia limus, pero tiene la ventaja de difundirse rápidamente en los tejidos, lo cual es fundamental en los balones farmacológicos.
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El balón liberador de sirolimus Virtue resolvió el problema encapsulando el sirolimus en partículas más pequeñas que un micrón, las cuales se difunden por microporos que tiene el balón. Esto evita que se pierda la droga en el camino como le pasa a los balones con paclitaxel.
Este trabajo fue el primero realizado en humanos con este nuevo dispositivo para evaluar, básicamente, factibilidad. Se incluyeron 50 pacientes con reestenosis que se siguieron a los 6 meses con angiografía y hasta los 12 meses clínicamente.
El end point primario de eficacia a los 6 meses fue la pérdida tardía de lumen que resultó de 0.31±0.52 mm y el end point secundario fue la reestenosis binaria que alcanzó el 19.1%.
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A un año, la falla del vaso blanco fue del 12.2% en el análisis por intención de tratamiento y del 2.8% para el análisis por protocolo.
Conclusión
El primer estudio en humanos del balón liberador de sirolimus Virtue demostró excelentes resultados, lo cual garantiza futuros estudios randomizados.
Comentario editorial
La gran diferencia en la falla del vaso blanco entre el análisis por intención de tratamiento vs el análisis por protocolo se debió a varias violaciones mayores del protocolo que descartan 14 pacientes de los 50 totales.
Título original: The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis) Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes.
Referencia: Stefan Verheye et al. J Am Coll Cardiol Intv 2017. Article in press.
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