O primeiro balão eluidor de sirolimus provado em reestenose intrastent apresentou excelentes resultados

Houve muito progresso desde os estudos que mostraram mais de 40% de nova revascularização da angioplastia com balão convencional por reestenose de um stent BMS.

El primer balón liberador de sirolimus probado en reestenosis intrastent demostró excelentes resultados

Os stents farmacológicos chegaram para melhorar o problema, mas nunca alcançaram 0% de reestenose, motivo pelo qual surgiram tecnologias como os balões eluidores de paclitaxel, que mostraram uma eficácia razoável (reintervenções de entre 8% e 10% para a reestenose de BMS e de entre 17% e 23% para a reestenose de um DES).

 

O paclitaxel é menos efetivo como droga antirreestenótica que a família limus, mas tem a vantagem de se difundir rapidamente pelos tecidos, o que é fundamental nos balões farmacológicos.


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O balão eluidor de sirolimus Virtue resolveu o problema encapsulando o sirolimus em partículas de tamanho inferior a um mícron, as quais se difundem por microporos que o balão possui. Isso evita que a droga se perca no caminho como ocorre com os balões com paclitaxel.

 

Este trabalho foi o primeiro realizado em humanos com este novo dispositivo para avaliar, basicamente, a factibilidade do dispositivo. Foram incluídos 50 pacientes com reestenose. Os mesmos foram seguidos por 6 meses com angiografia e até 12 meses clinicamente.

 

O desfecho primário de eficácia em 6 meses foi a perda tardia de lúmen que foi de 0,31 ± 0,52 mm, e o desfecho secundário foi a reestenose binária que alcançou 19,1%.


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Em um ano, a falha do vaso alvo foi de 12,2% na análise por intenção de tratamento e de 2,8% para a análise por protocolo.

 

Conclusão

O primeiro estudo do balão eluidor de sirolimus Virtue em humanos apresentou excelentes resultados, o que garante futuros estudos randomizados.

 

Comentário editorial

A grande diferença na falha do vaso alvo entre a análise por intenção de tratamento vs. a análise por protocolo se deveu a várias violações maiores do protocolo que descartam 14 pacientes dos 50 totais.

 

Título original: The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis) Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes.

Referência: Stefan Verheye et al. J Am Coll Cardiol Intv 2017. Article in press.


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