A discussão sobre a melhor estratégia antitrombótica em pacientes com fibrilação atrial que são submetidos a angioplastia parecia não ter fim até a publicação do estudo RE-DUAL no New Journal of Medicine (NEJM). Dito trabalho chegou para simplificar a difícil decisão entre o risco de eventos trombóticos e o risco de sangramentos com um esquema mais simples, sem resignar eficácia e ganhando em segurança.
Foram randomizados 2.725 pacientes com fibrilação submetidos a angioplastia em um esquema triplo com varfarina mais um inibidor do receptor P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor) e aspirina (este esquema mantido de 1 a 3 semanas) vs. um esquema duplo com dabigatrana (110 mg ou 150 mg duas vezes por dia) mais um inibidor do receptor P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor) sem aspirina.
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Fora dos Estados Unidos, os pacientes idosos (≥ 80 anos o ≥ 70 no Japão) receberam 110 mg de dabigatrana duas vezes ao dia.
O desfecho primário foi o sangramento maior ou o sangramento menor clinicamente relevante em um seguimento médio de 14 meses. O trabalho testou também a não inferioridade em relação a eventos trombóticos (infarto agudo do miocárdio, AVC ou embolia sistêmica), morte ou revascularização não planejada.
A incidência do desfecho primário foi de 15,4% para 110 mg da terapia dupla vs. 26,9% da terapia tripla (HR: 0,52; IC 95%: 0,42 a 0,63; p < 0,001 para não inferioridade e p < 0,001 para superioridade). A terapia dupla com 150 mg de dabigatrana teve uma taxa de eventos de 20,2% vs. 25,7% no correspondente grupo de terapia tripla que não incluiu os pacientes idosos fora dos Estados Unidos (HR: 0,72; IC 95%: 0,58 a 0,88; p < 0,001 para não inferioridade).
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O desfecho combinado de eficácia foi de 13,7% para a terapia dupla vs. 13,4% para a terapia tripla (p = 0,005 para não inferioridade).
A taxa de eventos adversos sérios foi similar entre os dois grupos.
Conclusão
Em pacientes com fibrilação atrial que devem estar anticoagulados e além disso são submetidos a uma angioplastia coronariana, a terapia dupla com dabigatrana mais um inibidor do receptor P2Y12 foi significativamente mais segura que a terapia tripla com varfarina, inibidor do receptor P2Y12 e aspirina. Quanto aos eventos trombóticos, ambas as estratégias tiveram resultados similares.
Comentário editorial
A menor taxa de sangramento está na mesma linha da observada no RE-LY trial (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy). No entanto, parece amplificada nesta população que apresentava um particular risco de sangramento, que fez com que a aspirina fosse descontinuada no momento da randomização.
O RE-DUAL PCI é o maior trabalho randomizado que valida o conceito do WOEST trial (What is the Optimal Antiplatelet and Anticoagulant Therapy in Patients with Oral Anticoagulation and Coronary Stenting), com o suficiente poder estatístico para ser, provavelmente, considerado definitivo.
Título original: Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation.
Referência: Christopher P. Cannon et al. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1513-1524.
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