O efeito benéfico do tratamento com balões eluidores de baixas doses de paclitaxel se sustenta no tempo de acordo com o demonstrado pela primeira vez neste trabalho randomizado. Concretamente, este estudo demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a favor dos balões eluidores de paclitaxel vs. angioplastia convencional em 2 anos.
A segurança e eficácia da nova geração de balões farmacológicos de baixas doses de paclitaxel foram desenhadas para otimizar a quantidade de droga transferida ao vaso e para maximizar o tempo durante o qual a mesma se mantém em ação.
Vários estudos randomizados mostraram a melhor perviedade dos balões farmacológicos em um ano em comparação com os balões convencionais, mas o seguimento não ultrapassa um ano. Para além de dito tempo, o efeito dos balões eluidores de droga não parece ser um efeito de classe e poderia haver diferenças entre os diferentes dispositivos. A primeira geração deste tipo de dispositivos falhou em mostrar benefícios em dois anos, o que colocou em dúvida sua eficácia a longo prazo.
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Este trabalho randomizou 294 pacientes (3:1) a angioplastia com balão farmacológico vs. balão convencional na femoral superficial.
Na avaliação com Doppler, a perviedade em 2 anos foi significativamente maior com os balões farmacológicos (75,9% vs. 61,0%; p 0,025) e a taxa de revascularização justificada pela clínica também foi menor (12,1% vs. 30,5%; p < 0,001).
Não se observaram amputações maiores em nenhum grupo. A taxa de mortalidade por qualquer causa (6,5% vs. 5,1%; p = 1,00) e a de morte cardiovascular (1,6% vs. 1,7%; p = 1,00) foram praticamente idênticas.
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A melhora funcional sobre os sintomas basais se sustentou em ambos os grupos, mas o que utilizou balões farmacológicos requereu 60% menos de reintervenções.
Conclusão
É possível alcançar um efeito sustentado com a nova geração de balões com doses otimizadas e baixas de paclitaxel. Este trabalho demonstrou pela primeira vez uma diferença significativa em termos de perviedade em dois anos a favor dos novos dispositivos.
Título original: Sustainable Antirestenosis Effect With a Low-Dose Drug-Coated Balloon. The ILLUMENATE European Randomized Clinical Trial 2-Year Results.
Referência: Marianne Brodmann et al. J Am Coll Cardiol Intv 2018;11:2357–64.
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