O implante em tamanho nominal da prótese SAPIEN 3 demonstrou uma excelente durabilidade nos testes de banco equivalentes a 25 anos de uso. A resistência destes testes da S3 é comparável à das válvulas biológicas cirúrgicas. Quando o implante não foi nominal (superexpansão, subexpansão ou elíptico) a durabilidade também foi muito boa e equivalente a 5 anos de uso. 

O objetivo deste trabalho foi testar no laboratório a durabilidade da válvula S3 após o implante nominal durante um trilhão de ciclos (equivalentes a 25 anos) e após um implante com sobreexpansão, subexpansão ou elíptico em uma quantidade de ciclos equivalente a 5 anos. 

Foram testadas todas a medidas de S3: 20, 23, 26 e 29. Os implantes nominais foram testados em sua performance hidrodinâmica e mecânica por um trilhão de ciclos e os implantes não nominais por 200 milhões de ciclos. A válvula cirúrgica Magna Ease foi utilizada como base de comparação. 

Depois de um trilhão de ciclos as frações regurgitantes dos implantes nominais da S3 para os tamanhos 20, 23, 26 e 29 foram de 0,92 ± 0,47%, 1,29 ± 0,04%, 1,73 ± 0,46% e 2,47 ± 0,15%, respectivamente.  

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As frações regurgitantes para os mesmos tamanhos de S3 no contexto de sobreexpansão foram de 4,36 ± 0,53%, 7,68 ± 1,39%, 6,80 ± 1,17% e 9,00 ± 0,37%, respectivamente. Para as válvulas subexpandidas – que mostraram resultados similares às elípticas – as frações regurgitantes foram menores (3,06 ± 0,28%, 4,46 ± 0,45%, 7,72 ± 0,48% e 8,65 ± 2.01%, para os respectivos tamanhos). O resultado dos implantes não nominais de 200 milhões de ciclos também foi excelente. 

A válvula biológica cirúrgica Magna Ease como padrão de comparação mostrou resultados similares. 

Conclusão

O implante nominal da SAPIEN 3 mostrou uma excelente durabilidade nos testes de banco em todos os diâmetros disponíveis com uma quantidade de ciclos equivalente a 25 anos de funcionamento. Os testes nos implantes não nominais chegaram aos 200 milhões de ciclos (o que equivale a uns cinco anos em funcionamento), também com excelentes resultados. 

Título original: Long-Term Durability of Transcatheter Heart Valves Insights From Bench Testing to 25 Years.

Referência: Janarthanan Sathananthan et al. J Am Coll Cardiol Intv 2020, article in press.

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