A vacina Sputnik V criada pelo Instituto Gamaleya tem como plataforma um vetor similar à de Oxford/AstraZeneca e, tal como ocorreu com esta última, seus resultados também foram publicados no Lancet.
Na vacina russa trata-se de dois adenovírus diferentes na primeira e segunda dose. Isso a tornaria mais efetiva e com uma resposta imune mais prolongada.
Ambos os vetores contêm o gene para a proteína completa de superfície do vírus (spike). Seus maiores concorrentes (Moderna e Pfizer/ BioNTech) se baseiam em modificações do RNA dentro de lipossomas por nanotecnologia. Com diferenças no vetor, todas contêm a informação genética que codifica para a proteína de superfície do vírus.
Outro grupo de vacinas mais tradicionais das quais esperamos informação são as de vírus inativados como as chinesas SinoVac e Sinopharm. Ambas possuem vantagens em termos de custo, logística e capacidade de produção, mas também têm interrogantes no que se refere à eficácia.
Todos os participantes tinham mais de 18 anos e com critérios de exclusão bastante mais rígidos que no protocolo do estudo da Pfizer. Síndromes coronarianas agudas ou AVCs no ano anterior, HIV, hepatite B ou C e o consumo de drogas ou álcool foram critérios de exclusão somados aos clássicos relacionados à imunossupressão.
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Além disso, os participantes deviam contar com PCR e teste com IgM e IgG negativos antes do recrutamento. Foram randomizados 3:1 (os outros protocolos randomizaram 1:1) a receber vacina ou placebo, estratificando a população por idade. Todos foram cegos para o tratamento recebido.
A primeira dose de 0,5 ml (rAd26) foi administrada por via intramuscular e uma segunda dose com um vetor diferente (rAd5) foi administrada 21 dias depois. Ambos os vetores adenovirais continham o genoma da glicoproteína de superfície do SARS-CoV-2.
O desfecho primário foi a proporção de pacientes com PCR que confirmasse a infecção por COVID-19 21 dias após a primeira dose. Contudo, no protocolo foram excluídos da análise de eficácia aqueles pacientes que não tinham recebido o esquema completo.
No que à segurança se refere, com uma dose foi suficiente para estar incluído na análise.
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21.977 participantes foram randomizados a vacina (n = 16.501) ou placebo (n = 5476). Um total de 19.866 receberam ambas as doses da vacina e foram incluídos na análise de desfecho primário de eficácia.
21 dias após a inoculação da primeira dose (no momento de receber a segunda) foram confirmados 16/16.501 pacientes infectados no grupo vacina vs. 62/5476 no grupo placebo, o que resulta em uma eficácia de 91,6%.
94% dos eventos relatados foram leves. Os eventos sérios foram de 0,3% e 0,4% no grupo vacina e placebo, respectivamente, motivo pelo qual resultam idênticos. Um comitê independente considerou que nenhum dos eventos sérios se relacionavam à vacina.
Com aproximadamente 10% de pacientes entre os 18 e 30 anos e uma porcentagem similar em maiores de 60 anos é difícil interpretar a eficácia nesses subgrupos etários.
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A eficácia da vacina 14 dias após a primeira dose foi de 87,6%, mas só foram analisados os participantes que receberam ambas as doses. Uma semana depois da aplicação da segunda dose a eficácia chegou a 91,1%.
Nenhum paciente apresentou infecção severa no grupo vacina, o que equivale a uma eficácia de 100% nesse sentido.
As curvas começam a se separar a partir dos 20 dias após a primeira dose. É interessante o dado de que na maioria dos casos de participantes que adoeceram no grupo vacina, o acometimento ocorreu com o esquema completo.
Conclusão
Esta análise interina do estudo em fase III do Gam-COVID-Vac que analisou a vacina Sputinik V produzida pelo Instituto Gamaleya mostrou uma eficácia de 91,6% e foi muito bem tolerada.
Título original: Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia.
Referência: Denis Y Logunov et al. Lancet. 2021 Feb 2;S0140-6736(21)00234-8. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8.
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