La vacuna Sputnik V creada por el Instituto Gamaleya tiene como plataforma un vector viral de manera similar a la de Oxford/AstraZeneca y, al igual que esta última, sus resultados también fueron publicados en Lancet.
En la vacuna rusa se trata de dos adenovirus diferentes en la primera y segunda dosis. Esto la haría más efectiva y con una respuesta inmune más prolongada.
Ambos vectores contienen el gen para la proteína completa de superficie del virus (spike). Sus mayores competidores (Moderna y Pfizer/ BioNTech) se basan en modificaciones de ARN dentro de liposomas por nanotecnología. Con diferencias en el vector, todas contienen la información genética que codifica para la proteína de superficie del virus.
Otro grupo de vacunas más tradicionales de las que esperamos información son las de virus inactivados como las chinas SinoVac y Sinopharm. Ambas poseen ventajas en costos, logística y capacidad de producción pero también tienen interrogantes en cuanto a su eficacia.
Todos los participantes tenían más de 18 años y con criterios de exclusión bastante más rígidos que en el protocolo del estudio de Pfizer. Síndromes coronarios agudos o strokes dentro del año anterior, HIV, hepatitis B o C y el consumo de drogas o alcohol fueron criterios de exclusión sumados a los clásicos relacionados a la inmunosupresión.
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Los participantes además debían contar con PCR y pruebas con IgM e IgG negativas antes del reclutamiento. Se randomizaron 3:1 (los otros protocolos randomizaron 1:1) a recibir vacuna o placebo, estratificando la población por edad. Todos fueron ciegos al tratamiento recibido.
Se administró por vía intramuscular 0.5 ml de la primera dosis (rAd26) y una segunda dosis a los 21 días con un vector diferente (rAd5). Ambos vectores adenovirales contenían el genoma de la glicoproteína de superficie del SARS-CoV-2.
El punto final primario fue la proporción de pacientes con PCR que confirmara la infección por COVID-19 a los 21 días de la primera dosis. No obstante, en el protocolo se excluyó del análisis de eficacia a aquellos pacientes que no habían recibido el esquema completo.
En cuanto a seguridad, con una dosis fue suficiente para estar incluido en el análisis.
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Unos 21977 participantes fueron randomizados a vacuna (n=16501) o placebo (n=5476). Un total de 19866 recibieron ambas dosis de la vacuna y fueron incluidos en el análisis de punto final primario de eficacia.
A los 21 días de la primera dosis (el momento de recibir la segunda) se confirmaron 16/16501 pacientes infectados en el grupo vacuna vs 62/5476 en el grupo placebo lo que resulta en una eficacia del 91.6%.
El 94% de los eventos adversos reportados fueron leves. Los eventos serios fueron de 0.3% y 0.4% en el grupo vacuna y placebo respectivamente, por lo que resultan idénticos. Un comité independiente consideró que ninguno de los eventos serios se debía a la vacuna.
Con alrededor del 10% de pacientes entre los 18 y 30 años y un porcentaje similar en mayores de 60 años es difícil interpretar la eficacia en estos subgrupos etarios.
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La eficacia de la vacuna a los 14 días de la primera dosis resultó del 87.6% pero solo se analizaron los que recibieron ambas dosis. Una semana luego de la aplicación de la segunda dosis la eficacia llegó al 91.1%.
Ningún paciente presentó infección severa en el grupo vacuna, lo que equivale a una eficacia del 100% para estos casos.
Las curvas comienzan a separarse a partir de los 20 días de la primera dosis. Es interesante el dato de que la mayoría de los que enfermaron en el grupo vacuna lo hicieron con el esquema completo.
Conclusión
Este análisis interino del estudio en fase III del Gam-COVID-Vac que analizó la vacuna Sputnik V producida por el Instituto Gamaleya mostró una eficacia del 91.6% y fue muy bien tolerada.
Título original: Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia.
Referencia: Denis Y Logunov et al. Lancet. 2021 Feb 2;S0140-6736(21)00234-8. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8.
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