A incidência de reestenose intrastent (ISR) que impõe a necessidade a revascularização ocorre entre 5% e 10% dos pacientes que são submetidos a ATC com stents eluidores de drogas (DES) de nova geração. Por isso, atualmente os guias europeus de revascularização miocárdica recomendam o tratamento de ISR com balões recobertos de drogas (DCB) com uma indicação classe I nível de evidência A.
Na maior parte dos casos a droga utilizada nos DCB é o paclitaxel. Isso ocorre devido a suas características de absorção e retenção na parede do vaso. Um desses DCB é o Dissolve DCB, uma nova geração de dispositivos que apresenta paclitaxel associado a um triglicerídeo de cadeia média como excipiente.
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado foi comparar o Dissolve DCB com o Sequent Please DCB (recoberto de paclitaxel associado a iopromida como excipiente hidrofílico) em eficácia angiográfica e resultados clínicos em pacientes com ISR.
O desfecho primário (DP) foi a perda luminal tardia (LLL) em nove meses. O desfecho secundário (DS) foi a taxa de eventos agudos, reestenose em 9 meses, falha da lesão tratada (TVF), revascularização da lesão tratada (TLR) e revascularização do vaso tratado (TVF). Além disso, foi avaliada uma combinação de eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) definidos como morte por todas as causas, IAM, acidente cerebrovascular e todas as revascularizações.
260 pacientes foram randomizados a Dissolve DCB (N = 128) e a Sequent Please DCB (N = 132). A idade média foi de 62 anos e a maioria dos pacientes eram homens. Não houve diferenças entre os dois grupos no tocante aos fatores de risco cardiovasculares e aos antecedentes prévios. Observou-se uma significativa diferença na porcentagem de estenose pós-procedimento, sendo significativamente mais alta no grupo Dissolve DCB (P = 0,006).
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Ao analisar os resultados não houve diferenças significativas entre os dois grupos quanto ao DP (Dissolve DCB 0,50 – 0,06 mm vs. SeQuent Please DCB 0,47 – 0,07 mm, diferença de 0,02 mm; IC 95%: 0,13 a 0,18 mm) alcançando-se a não inferioridade para o Dissolve DCB (P = 0,03). A reestenose foi maior no grupo Dissolve DCB em comparação com o grupo Sequent Please DCB mas não alcançou a significância estatística (p = 0,19). Com relação ao DP, nas taxas de TLR e TLF não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. No entanto, a TVR em 9 meses foi significativamente maior devido ao grupo de Dissolve DCB (P = 0,02). Não houve diferenças em termos de MACE.
Conclusão
O novo Dissolve DCB foi não inferior ao Sequent Please DCB no que se refere ao desfecho de perda luminal tardia. No entanto, apresentou um incremento de TLF e reestenose, o que torna necessário a realização de estudos com seguimento clínico de longo prazo.
Dr. Andrés Rodríguez.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: A Randomized Comparison of 2 Different Drug-Coated Balloons for In-Stent Restenosis.
Referência: Shengwen Liu, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2023;16:759–767.
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