Análise prospectiva da viabilidade do sistema PASCAL para a reparação mitral transcateter: registro OneForAll

Gentileza do Dr. Juan Manuel Pérez

A reparação mitral transcateter borda a bora (M-TEER) é uma opção eficaz para pacientes com insuficiência mitral severa e alto risco cirúrgico. Existem, atualmente, dois dispositivos aprovados para dita intervenção: o sistema MitraClip e o sistema PACAL. Este último possui um design inovador que inclui um separador de nitinol e a capacidade de capturar cada valva mitral de maneira independente e controlada, o que otimiza seu uso em anatomias valvares complexas. No entanto, é necessário que seja gerada maior evidência sobre sua eficácia e segurança em uma população ampla. 

O estudo OneForAll foi uma análise prospectiva, observacional e de um único centro que incluiu 80 pacientes consecutivos com insuficiência mitral (IM) de grau 3+ ou 4+ tratados com o sistema PASCAL, sem restrições por anatomia valvar. 

O desfecho primário foi o sucesso do procedimento, definido como um implante bem-sucedido com redução da IM a ≤ 2+ no momento da alta. Os objetivos secundários incluíram a durabilidade da correção, a segurança e a necessidade de reintervenção em um ano. 

A idade média dos pacientes foi de 74 ± 3,2 anos, com predomínio masculino (59%). 67,6% apresentavam doença coronariana, 63,7% fibrilação atrial e 87,5% insuficiência cardíaca.

A etiologia da IM foi funcional em 45,1% dos casos (8,8% atrial e 36,3% ventricular), degenerativa em 30% e mista em 25%. O diâmetro telediastólico médio do ventrículo esquerdo foi de 53,8 ± 6,4 mm e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi de 46,2 ± 10,5%. Foi identificada anatomia valvar complexa em 61,3% dos casos, caracterizada por múltiplos jatos independentes (41,3%), jatos comissurais (26,3%) e calcificação na zona de fixação (21,3%).

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O procedimento foi bem-sucedido em 98,8% dos casos, alcançando uma redução da IM a ≤ 2+ em 92,5% no momento da alta e em 88,7% em um ano. Em 60% dos procedimentos, a captura de cada valva mitral foi feita de maneira independente, com uma média de 4,0 ± 3,1 tentativas com o primeiro dispositivo e 2,8 ± 1,9 com o segundo.

O tempo médio do procedimento foi de 91,2 ± 35,3 minutos, ao passo que o tempo médio de radioscopia foi de 15,1 ± 9,2 minutos. Foram implementados 1,5 ± 0,6 clipes por paciente. Em casos com anatomias complexas, o procedimento foi mais prolongado (p = 0,002) e requereu um maior número de tentativas de fixação (p = 0,010), sem afetar a taxa de sucesso. Não foram documentadas lesões valvares, deslocamentos parciais nem aprisionamento de cordas tendinosas. 

Conclusão 

O sistema PASCAL demostrou uma alta taxa de sucesso (98,8%) e uma redução significativa da IM, com resultados estáveis em seguimento de um ano. Suas características técnicas, como a fixação independente das valvas, foram mais utilizadas em casos com anatomias complexas, embora sem diferenças segundo a etiologia da IM. Estes achados sugerem que a complexidade anatômica é um fator mais relevante que a etiologia ao predizer procedimentos M-TEER tecnicamente desafiadores. 

Título Original: Prospective Analysis of the Feasibility of the PASCAL System for Transcatheter Mitral Valve Repair (OneForAll‐Registry).

Referência: Katharina Hellhammer et al. Catheterization and Cardiovascular Interventions, Volumen 18, 2025​.