El estudio LEADERS FREE fue el primer ensayo clínico en randomizar pacientes con alto riesgo de sangrado tratados con solo un mes de doble antiagregación plaquetaria a recibir el stent liberador de biolimus sin polímero (BioFreedom) vs. el stent convencional Gazelle (BMS).
Los pacientes con alto riesgo de sangrado son casi el 20% de las angioplastias en la práctica cotidiana y son frecuentemente excluidos de los trabajos que evalúan DES por la dificultad en recibir un tiempo prolongado de doble antiagregación. La recomendación actual en este grupo de pacientes es utilizar stents convencionales.
Se incluyeron 2.466 pacientes con alto riesgo de sangrado y randomizados a recibir el stent BioFreedom (n=1221) o el stent convencional (n=1211). El end point primario de seguridad fue un combinado de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio o trombosis del stent y el end point primario de eficacia, la revascularización de la lesión justificada por la isquemia.
El end primario de seguridad a dos años fue del 12.6% para BioFreedom vs. el 15.3% para BMS (HR 0.80; 95% IC, 0.64-0.99; p=0.039). El end point primario de eficacia (TLR) fue del 6.8% para BioFreedom contra 12.0% para BMS (HR 0.54; IC 95%, 0.41-0.72; p<0.0001).
Las hemorragias graves ocurrieron en el 8.9% del grupo BioFreedom y en el 9.2% del grupo BMS (p= 0.95) y un evento trombótico (infarto y/o trombosis del stent) ocurrió en el 8.2% para BioFreedom vs. 10.6% para BMS (p= 0.045).
Confirmando la gravedad de estos eventos adversos, se observó que la mortalidad luego de un evento trombótico fue del 27.1% y la mortalidad luego de una hemorragia grave alcanzó el 26.3%.
Conclusión
Los resultados a dos años del LEADERS FREE mostraron que el stent liberador de biolimus sin polímero es más seguro y más eficaz que un stent convencional en pacientes de alto riesgo de sangrado que reciben solo un mes de doble antiagregación plaquetaria.
Título original: Prospective Randomized Comparison of the BioFreedom Biolimus A9 Drug-Coated Stent Versus the Gazelle Bare-Metal Stent in Patients at High Bleeding Risk – LEADERS FREE.
Presentador: Philip M. Urban.
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