La utilización de colagenasa producida a partir del proceso de fermentación de la bacteria Clostridium histolyticum ha sido testeada en estudios menores, en modelos animales y en seres humanos. El presente estudio tiene el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia de la colagenasa intralesión en un estudio multicéntrico de fase 2.
El estudio fue controlado con placebo (inyección de solución salina) vs. la rama activa (inyección de colagenasa) en pacientes con oclusiones totales crónicas que ya habían tenido un intento de recanalización que había resultado fallido.
El end point primario de eficacia fue la tasa de éxito de la recanalización comparando con diferentes dosis de colagenasa y placebo.
La tasa de recanalización con una guía soft luego de la inyección de solución salina fue del 0%, luego de una dosis de colagenasa de 900 mcg del 17% y luego de una inyección de colagenasa de 1200 mcg del 29%. No hubo diferencias con el placebo en los end points de seguridad.
Conclusión
La utilización de colagenasa previa a un intento de recanalización de una oclusión total crónica puede ayudar a permitir el pasaje anterógrado de una guía coronaria blanda no específica para oclusiones totales.
Título original: A 2-stage Study to Evaluate Single Doses of MZ-004 at Different Dose Levels in Patients With Chronic Total Occlusions.
Presentador: Christopher Buller.
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