La FDA publicó un alerta sobre el riesgo potencial a largo plazo de los balones recubiertos de paclitaxel y los stents liberadores de paclitaxel en pacientes con lesiones en territorio femoropoplíteo.
Se están evaluando signos de aumento de la mortalidad a largo plazo en los pacientes con enfermedad de la arteria femoral o poplítea que fueron tratados con dispositivos recubiertos de paclitaxel según fue documentado en un estudio reciente.
La FDA alerta en su carta sobre el aumento del riesgo de mortalidad a 2 años observada en un gran meta-análisis de pacientes con enfermedad vascular periférica tratados con dispositivos recubiertos de paclitaxel.
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En próximas revisiones se pondrá el foco sobre los resultados a largo plazo para sostener la aprobación inicial de estos dispositivos.
El meta-análisis publicado en Journal of the American Heart Association en diciembre del 2018 por el Dr Katsanos y colaboradores apunta a un aumento relativo de la mortalidad de cualquier causa del 68% a 2 años y del 93% a 5 años en los pacientes que recibieron dispositivos liberadores de paclitaxel.
Una semana luego de esta publicación dos trabajos que se encontraban en curso fueron suspendidos.
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La respuesta no es definitiva, no conocemos las causas de esas muertes ni la dosis de paclitaxel de los dispositivos. Si realmente existe un aumento de la mortalidad y el paclitaxel es el responsable de este aumento, la dosis puede ser clave. Esto varía mucho entre los diferentes dispositivos y además no es lo mismo utilizar un balón farmacológico que tres balones (lo mismo para los stents).
La conclusión podría ser que se puede continuar utilizando estos dispositivos (que han demostrado ser muy eficaces) pero teniendo estos últimos datos en la cabeza, para poder hacer un correcto juicio de riesgo/beneficio.
Título original: Treatment of peripheral arterial disease with paclitaxel-coated balloons and paclitaxel-eluting stents potentially associated with increased mortality—letter to healthcare providers.
Referencia: US Food and Drug Administration. Published on: January 17, 2019.
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