El entusiasmo comienza a detenerse para el uso de anticoagulantes orales directos luego del implante de una válvula aórtica por catéter. Al menos, esto se combina con fibrilación auricular. El ENVISAGE-TAVI AF muestra un exceso de sangrados con endoxaban vs los clásicos inhibidores de la vitamina K.
El endoxaban resultó no inferior a los inhibidores de la vitamina K en términos de eventos adversos clínicos netos pero la tasa de sangrados mayores resultó mucho más elevada con el nuevo anticoagulante (9.7 vs 7 pacientes/año).
Con estos números la droga no alcanza el criterio de no inferioridad. La diferencia pasó por más sangrados digestivos con el endoxaban, (uno de los casos incluso resultó fatal). Los sangrados intracraneales resultaron bajos y similares.
Un análisis exploratorio del trabajo sugiere que el riesgo / beneficio del endoxaban se encuentra mejor balanceado en los pacientes que cumplen los criterios para recibir la mitad de la dosis de la droga y que no estén recibiendo doble antiagregación.
La lista de desilusiones ya había comenzado con el estudio ATLANTIS, presentado en el ACC 2021.
Aunque la cohorte B del POPular TAVI mostró que cuando la anticoagulación está indicada los inhibidores directos son la mejor opción siempre que no se combinen con antiagregación plaquetaria.
El presente ENVISAGE-TAVI AF incluyó 1426 pacientes de 173 centros de 14 países que recibieron TAVI con éxito y que a la vez presentaban indicación de anticoagulación crónica por fibrilación auricular.
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Se randomizaron 1.426 pacientes (edad media 82.1 años y 47% mujeres) que recibieron TAVI exitosa y fibrilación auricular a 60 mg/día de endoxaban vs inhibidores de la vitamina K. Aquellos con un clearence de creatinina de entre 15 y 50 ml o pesaban menos de 60 kg recibieron la mitad de la dosis. Casi la mitad de los pacientes incluidos cumplió alguno de estos criterios y recibió solo 30 mg/día.
A pesar de que el beneficio clínico neto alcanzó la no inferioridad, los sangrados mayores con endoxaban resultaron un 40% mayores.
Los eventos isquémicos como strokes, muerte de causa cardíaca o infartos resultaron idénticos y no se observó ningún caso de trombosis valvular en toda la cohorte.
ENVISAGE-TAVI AFTítulo original: Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR.
Referencia: N.M. Van Mieghem presentado en ESC 2021 y publicado simultáneamente en NEJM.
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