O entusiasmo começa a se deter para o uso de anticoagulantes orais diretos depois do implante percutâneo de uma válvula aórtica. Pelo menos, isso se combina com fibrilação atrial. O ENVISAGE-TAVI AF mostra um excesso de sangramentos com edoxabana vs. os clássicos inibidores da vitamina K.
O edoxabana teve um resultado não inferior aos inibidores da vitamina K em termos de eventos adversos clínicos puros, mas a taxa de sangramentos maiores foi muito mais elevada com o novo anticoagulante (9,7 vs. 7 pacientes/ano).
Com esses números, a droga não alcança o critério de não inferioridade. A diferença passou por mais sangramentos digestivos com o edoxabana, (um dos casos inclusive foi fatal). Os sangramentos intracranianos foram baixos e similares.
Uma análise exploratória do trabalho sugere que o risco/benefício do edoxabana está melhor balanceado nos pacientes que cumprem os critérios para receber a metade da dose da droga e que não estejam recebendo dupla antiagregação.
A lista de desilusões já tinha começado com o estudo ATLANTIS, apresentado no ACC 2021.
Embora a coorte B do POPular TAVI tenha mostrado que quando a anticoagulação está indicada, os inibidores diretos são a melhor opção, sempre que não forem combinados com antiagregação plaquetária.
O presente ENVISAGE-TAVI AF incluiu 1426 pacientes de 173 centros de 14 países que foram submetidos a TAVI com êxito e que ao mesmo tempo apresentavam indicação de anticoagulação crônica por fibrilação atrial.
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Foram randomizados 1426 pacientes (média de idade 82,1 anos e 47% mulheres) que foram submetidos TAVI (com êxito) e tinham fibrilação atrial a 60 mg/dia de edoxabana vs. inibidores da vitamina K. Aqueles com um clearence de creatinina de entre 15 e 50 ml ou que pesavam menos de 60 kg receberam a metade da dose. Quase a metade dos pacientes incluídos cumpriu com algum desses critérios e recebeu apenas 30 mg/dia.
Apesar de o benefício clínico puro ter alcançado a não inferioridade, os sangramentos maiores com edoxabana foram 40% maiores.
Os eventos isquêmicos como AVCs, morte por causa cardíaca ou infartos foram idênticos e não foi observado nenhum caso de trombose valvar em toda a coorte.
Título original: Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR.
Referência: N.M. Van Mieghem presentado en ESC 2021 y publicado simultáneamente en NEJM.
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