Este trabajo fue diseñado para comparar el doble sistema de cierre del AMULET con el WATCHMAN (un dispositivo probado y con acumulada evidencia).
En ese contexto, para prevenir strokes en pacientes con fibrilación auricular de causa no valvular, el dispositivo Amplatzer AMULET resultó no inferior, tanto en seguridad como en eficacia, comparado con el WATCHMAN. La oclusión propiamente dicha de la orejuela resultó mejor con AMULET, aunque con una mayor tasa de complicaciones relacionadas al procedimiento que fueron mejorando con la experiencia de los operadores.
El trabajo incluyó 1878 pacientes con fibrilación auricular no valvular y riesgo incrementado de stroke randomizados 1:1 a recibir oclusión de la orejuela con el dispositivo AMULET vs WATCHMAN.
Existieron dos puntos finales primarios: uno de seguridad (combinado de complicaciones relacionadas al procedimiento, muerte de cualquier causa o sangrado mayor al año) y uno de eficacia (combinado de stroke isquémico o embolismo sistémico a los 18 meses) sumado a la oclusión total de la orejuela a 45 días.
Los puntos finales secundarios fueron combinaciones de los anteriores elementos mencionados.
El dispositivo AMULET resultó no inferior al WATCHMAN en el punto final primario de eficacia (14.5% vs. 14.7%; IC 95%, 3.42 a 3.13; p<0.001 para no inferioridad).
Los sangrados mayores y la mortalidad de cualquier causa también resultaron similares entre ambos dispositivos (10.6% vs 10.0% y 3.9% vs 5.1%, respectivamente).
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El dispositivo AMULET casi duplicó las complicaciones peri-procedimiento (4.5% vs 2.5%), esto se debió fundamentalmente a derrames pericárdicos y embolizaciones del dispositivo.
Los sangrados mayores resultaron similares en ambos grupos (11.6% vs. 12.3%) y la efectiva oclusión del apéndice auricular resultó mayor con el dispositivo AMULET.
Conclusión
El dispositivo oclusor de orejuela AMULET resultó no inferior en seguridad y eficacia al dispositivo WATCHMAN para la prevención de strokes en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Las complicaciones periprocedimiento observadas con el AMULET disminuyeron con la experiencia de los operadores.
amulet-versus-watchmanTítulo original: AMPLATZERTM AMULETTM LEFT ATRIAL APPENDAGE OCCLUDER VERSUS WATCHMANTM DEVICE FOR STROKE PROPHYLAXIS (AMULET IDE): A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.
Referencia: Dhanunjaya Lakkireddy et al. 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063.
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