Este trabalho foi desenhado para comparar o duplo sistema de oclusão do AMULET com o WATCHMAN (um dispositivo testado e com acumulada evidência).
Em dito contexto, para prevenir AVCs em pacientes com fibrilação atrial de causa não valvar, o dispositivo Amplatzer AMULET teve um resultado não inferior, tanto em termos de segurança como de eficácia, em comparação com o WATCHMAN. A oclusão propriamente dita do apêndice atrial esquerdo teve um resultado superior com o AMULET, embora com uma maior taxa de complicações relacionadas com o procedimento, que melhoraram à medida que os operadores foram consolidando experiência.
O trabalho incluiu 1878 pacientes com fibrilação atrial não valvar e risco incrementado de AVCs. Os pacientes foram randomizados 1:1 a oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo AMULET vs. o WATCHAMAN.
Foram definidos dois desfechos primários: um de segurança (combinação de complicações relacionadas com o procedimento, morte por qualquer causa ou sangramento maior em um ano) e um de eficácia (combinação de AVC isquêmico ou embolia sistêmica em 18 meses), somados à oclusão total do apêndice atrial em 45 dias.
Os desfechos secundários foram combinações dos anteriores elementos mencionados.
O dispositivo AMULET foi não inferior ao WATCHMAN no desfecho primário de eficácia (14,5% vs. 14,7%; IC 95%, 3,42 a 3,13; p < 0,001 para não inferioridade).
Os sangramentos maiores e a mortalidade por qualquer causa também foram similares entre ambos os dispositivos (10,6% vs. 10,0% e 3,9% vs. 5,1%, respectivamente).
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O dispositivo AMULET teve quase o dobro de complicações periprocedimento (4,5% vs. 2,5%). Isso ocorreu fundamentalmente por causa dos derrames pericárdicos e embolizações do dispositivo.
Os sangramentos maiores foram similares nos dois grupos (11,6% vs. 12,3%) e a efetiva oclusão do apêndice atrial foi maior com o dispositivo AMULET.
Conclusão
O dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo AMULET teve um resultado não inferior em termos de segurança e eficácia em comparação com o dispositivo WATCHMAN para a prevenção de AVCs em pacientes com fibrilação atrial não valvar. As complicações periprocedimento observadas com o AMULET diminuíram com a aquisição de experiência por parte dos operadores.
Título original: AMPLATZERTM AMULETTM LEFT ATRIAL APPENDAGE OCCLUDER VERSUS WATCHMANTM DEVICE FOR STROKE PROPHYLAXIS (AMULET IDE): A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.
Referência: Dhanunjaya Lakkireddy et al. 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063.
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