La prótesis autoexpandible Pórtico consiguió la aprobación de la FDA y a partir de ahora puede competir como una de las tres opciones disponibles en la práctica clínica del TAVI en los Estados Unidos. Por ahora la indicación va a tener algunas restricciones: por ejemplo, solo se podrá utilizar en pacientes de alto riesgo (a diferencia de CoreValve y Sapien que cuentan con la luz verde de la FDA para todo el espectro de pacientes).
Los resultados del trabajo abierto y prospectivo fueron presentados por primera vez durante el congreso TCT 2019, mostrando que la válvula Portico alcanzaba la no inferioridad frente a los otros dos dispositivos aprobados para la práctica clínica.
En ese momento, el punto final primario combinado de seguridad (muerte de cualquier causa, stroke incapacitante, sangrado que compromete la vida, insuficiencia renal aguda que requiere diálisis o complicación vascular mayor a 30 días) ocurrió en el 13.8% para el nuevo dispositivo vs 9.6% para los dispositivos pioneros (p para no inferioridad =0.03).
Para el punto final combinado de eficacia (muerte y stroke incapacitante al año) la válvula Portico alcanzó el 14.9% vs 13.4%, lo cual también resultó no inferior (p=0.006).
Durante el London Valves de ese mismo año se publicaron datos adicionales sobre la Portico. El estudio Portico 1 mostró a 2 años una tasa de muerte de cualquier causa del 19.7%, muerte cardiovascular de 9.6% y stroke de 3.1%.
La tasa de implante de marcapasos resultó alta, con un 22.3% a 2 años, aunque idéntica a lo reportado a 1 año.
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Un dato que generó controversias y escepticismo fueron los leaks moderados y severos. A 2 años la tasa resultó del 1.5%, lejos del 7.8% reportados a un año. Obviamente ese dato necesita más investigación en todo sentido.
Desde ahora el sistema Portico acompaña a la familia autoexpandible CoreValve/Evolut de Medtronic y a la familia expandible por balón Sapien producidas por Edwards.
En total son 3 los dispositivos aprobados para su uso en la práctica clínica ¿Cuál será el próximo?
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Boston Scientific había conseguido la aprobación de la FDA para la Lotus, pero luego de múltiples problemas, el rediseño de un sistema tan complejo como el Lotus hizo que Boston la retirara del mercado. Ahora todos los esfuerzos de Boston apuntan a la Acurate Neo2, un sistema autoexpandible mucho más sencillo que el mecánicamente expandible de Lotus. ¿Será la Acurate el próximo anuncio?
Título original: Abbott receives FDA approval for minimally invasive Portico with FlexNav TAVR system to treat patients with aortic valve disease.
Referencia: Abbott, 20 de septiembre 2021.
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