A FDA aprova um terceiro dispositivo que entra na concorrência do TAVI

A prótese autoexpansível Portico conseguiu a aprovação da FDA e a partir de agora pode competir como uma das três opções disponíveis na prática clínica do TAVI nos Estados Unidos. Por enquanto a indicação vai ter algumas restrições: por exemplo, só poderá ser utilizada em pacientes de alto risco (diferentemente da CoreValve e da Sapien, que contam com a luz verde da FDA para todo o espectro de pacientes). 

La FDA aprueba un tercer dispositivo que entra en la competencia del TAVI

Os resultados do trabalho aberto e prospectivo foram apresentados pela primeira vez durante o congresso TCT 2019, mostrando que a válvula Pórtico alcançava a não inferioridade frente a outros dispositivos aprovados para a prática clínica. 

Naquele momento, o desfecho primário combinado de segurança (morte por qualquer causa, AVC incapacitante, sangramento com comprometimento da vida, insuficiência renal aguda com necessidade de diálise ou complicação vascular maior em 30 dias) ocorreu em 13,8% para o novo dispositivo vs. 9,6% para os dispositivos pioneiros (p para não inferioridade = 0,03). 

Para o desfecho combinado de eficácia (morte e AVC incapacitante em um ano) a válvula Portico alcançou 14,9% vs. 13,4%, o que também nos dá um resultado de não inferioridade (p = 0,006).

Durante o London Valves daquele mesmo ano foram publicados dados adicionais sobre a Portico. O Estudo Portico 1 mostrou em 2 anos de seguimento uma taxa de morte por qualquer causa de 19,7%, morte cardiovascular de 9,6% e AVC de 3,1%. 

A taxa de implante de marca-passo foi alta, com 22,3% em 2 anos, embora idêntica ao relatado no seguimento de 1 ano. 


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Um dado que gerou controvérsias e ceticismo foram as regurgitações moderadas e severas. Em 2 anos a taxa foi de 1,5%, longe dos 7,8% relatados no seguimento de 1 ano. Obviamente esse dado deve ser investigado. 

A partir de agora o sistema Portico acompanha a família autoexpansível CoreValve/Evolut da Medtronic e a família expansível por balão Sapien produzida pela Edwards. 

Em total são 3 os dispositivos aprovados para serem usados na prática clínica. Qual será o próximo?


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A Boston Scientific tinha conseguido a aprovação da FDA para a Lotus, mas depois de vários problemas, a necessidade de redesenhar um sistema tão complexo como o Lotus fez com que a Boston a retirasse do mercado. Agora todos os esforços da Boston se dirigiram para a Acurate Neo2, um sistema autoexpansível muito mais simples que o mecanicamente expansível da plataforma Lotus. Será a Acurate o próximo anúncio?

Título original: Abbott receives FDA approval for minimally invasive Portico with FlexNav TAVR system to treat patients with aortic valve disease.

Referência: Abbott, 20 de septiembre 2021.


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