La U.S. Food and Drug Administration (FDA) le dio el visto bueno a la válvula SAPIEN 3 con el pre stent adaptativo Alterra para ser implantado en posición pulmonar.
Según Edwards Lifesciences, este nuevo sistema pensado para la válvula pulmonar es capaz de compensar una gran variedad de tamaños y morfologías del tracto de salida del ventrículo derecho, lo que permite un implante estable de la válvula.
La aprobación de esta nueva herramienta es muy bienvenida para todos los pacientes con cardiopatías congénitas que ya debieron pasar por múltiples cirugías correctivas cardíacas a lo largo de su vida.
Para estos pacientes la Alterra es una oportunidad más con un procedimiento mucho menos invasivo.
La FDA aprobó el dispositivo para el manejo de niños o adultos con insuficiencia pulmonar severa en el ecocardiograma que tengan un tracto de salida nativo o ya reparado de manera quirúrgica y tengan indicación de reemplazo de la válvula pulmonar.
A principios de año el mismo organismo regulador aprobó el dispositivo Harmony, una válvula pulmonar por catéter producida por Medtronic.
La Harmony fue la primera válvula no quirúrgica aprobada para tratar la insuficiencia pulmonar en pacientes pediátricos o adultos con tractos de salida nativos o ya reparados.
La competencia de las válvulas por catéter está en auge (para las 4 válvulas) y todavía existen muchísimos dispositivos con ventajas potenciales que están en proceso de aprobación.
Sin dudas vamos a tener muchas noticias como esta en los próximos meses que agrandarán nuestro abanico de posibilidades para realizar mejores tratamientos.
Título original: Edwards LifeSciences. Edwards receives FDA approval for SAPIEN 3 with Alterra prestent for transcatheter pulmonic valve replacement.
Referencia: Publicado por la FDA el 20 de diciembre 2021.
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