Los balones liberadores de droga han demostrado seguridad y efectividad en el tratamiento de la enfermedad coronaria de vaso pequeño y la reestenosis intrastent. Sin embargo, los estudios randomizados fueron realizados con el uso de Paclitaxel.
Varios trabajos han demostrado que la utilización de Biolimus, un análogo semisintético del Sirolimus, optimiza el delivery de la droga tanto en stents como en los balones.
El objetivo de este estudio randomizado y multicéntrico fue evaluar la seguridad y efectividad del balón cubierto de Biolimus (BCB) en pacientes con enfermedad coronaria de vaso pequeño (diámetro de referencia del vaso de 2.0 a 2.75 mm y un largo ≤25 mm) a los que se les realizó angioplastia coronaria (ATC).
El punto final primario (PFP) fue disminución de la luz del vaso a 9 meses mediante angiografía. El punto final secundario (PFS) incluyó reestenosis, éxito del procedimiento, de la lesión y del dispositivo.
Los resultados clínicos fueron evaluados hasta un año de seguimiento e incluyeron muerte cardiovascular, IAM relacionado al vaso tratado, revascularización guiada por la clínica, y falla del vaso tratado, entre otros.
Se incluyeron 212 pacientes que fueron randomizados de la siguiente manera: 106 en el grupo BCB y 103 en el grupo angioplastia con balón; los 3 restantes fueron excluidos por no recibir el dispositivo.
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La edad media fue 61 años; alrededor del 30% eran mujeres. La forma de presentación más frecuente fue angina inestable. El número de lesiones tratadas en >95% de los pacientes fue 1. La pre-dilatación se logró en todos los casos y la cantidad de prediltaciones en la mayoría de los pacientes fue 1.
Con respecto al PFP, el BCB fue superior a la angioplastia con balón (P = 0.001). La tasa de reestenosis fue más baja en el grupo BCB, con 9.9% vs 28% en el grupo balón (P = 0.001). No hubo diferencias en el PFS, ni en los eventos clínicos a 1 año.
Conclusión
Este estudio randomizado ha demostrado la seguridad y la eficacia del nuevo balón cubierto de Biolimus en pacientes con enfermedad coronaria de pequeño vaso. La remodelación vascular positiva fue 3 veces más frecuente con el uso de estos dispositivos, y hubo una tendencia en la mejoría clínica a 1 año pero sin significancia estadística.
Dr. Andrés Rodríguez
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Biolimus-Coated Balloon in Small-Vessel Coronary Artery Disease The BIO-RISE CHINA Study.
Referencia: Kai Xu, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2022.
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