Os balões eluidores de fármacos demonstraram segurança e efetividade no tratamento da doença coronariana de vaso pequeno e na reestenose intrastent. Os estudos randomizados, no entanto, foram realizados com o uso do Paclitaxel.
Vários trabalhos demonstraram que a utilização de Biolumus, um análogo semissintético do Sirolimus, otimiza a eluição da droga tanto nos stents como nos balões.
O objetivo deste estudo randomizado e multicêntrico foi avaliar a segurança e a efetividade do balão coberto de Biolimus (BCB) em pacientes com doença coronariana de vaso pequeno (diâmetro de referência do vaso de 2,0 a 2,75 mm e comprimento ≤ 25 mm) que foram submetidos a angioplastia coronariana (ATC).
O desfecho primário (DP) foi a diminuição do lúmen do vaso em 9 meses mediante angiografia. O desfecho secundário (DS) incluiu reestenose, sucesso do procedimento, da lesão e do dispositivo.
Os resultados clínicos foram avaliados até um ano de seguimento e incluíram morte cardiovascular, IAM relacionado com o vaso tratado, revascularização guiada pela clínica e falha do vaso tratado, entre outros.
Foram incluídos 212 pacientes, da seguinte maneira randomizados: 106 para o grupo BCB e 103 para o grupo angioplastia com balão; os 3 restantes foram excluídos por não poderem receber o dispositivo.
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A idade média foi de 61 anos; aproximadamente 30% dos pacientes eram mulheres. A forma de apresentação mais frequente foi angina instável. O número de lesões tratadas em > 95% dos pacientes foi 1. A pré-dilatação foi alcançada em todos os casos e a quantidade de pré-dilatações na maioria dos pacientes foi 1.
Com relação ao DP, o BCB foi superior à angioplastia com balão (p = 0,001). A taxa de reestenose foi mais baixa no grupo BCB, com 9,9% vs. 28% no grupo balão (p = 0,001). Não houve diferenças em termos de DS nem de eventos clínicos em 1 ano.
Conclusão
Este estudo randomizado demonstrou a segurança e a eficácia do novo balão recoberto de Biolimus em pacientes com doença coronariana de pequeno vaso. O remodelamento vascular positivo foi 3 vezes mais frequente com o uso desses dispositivos e houve uma tendência de melhora clínica em 1 ano, mas sem significância estatística.
Dr. Andrés Rodríguez
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Biolimus-Coated Balloon in Small-Vessel Coronary Artery Disease The BIO-RISE CHINA Study.
Referência: Kai Xu, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2022.
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