La incidencia de reestenosis intrastent (ISR) que requiere repetir la revascularización se encuentra entre el 5% y el 10% de los pacientes que se realizan ATC con stents liberadores de drogas (DES) de nueva generación. Es por esto que en la actualidad las guías europeas de revascularización miocárdica recomiendan el tratamiento de ISR con balones cubiertos de drogas (DCB) con una indicación clase I nivel de evidencia A.
La mayoría de la droga utilizada en los DCB es paclitaxel por sus características de absorción y retención en la pared del vaso. Uno de estos DCB es el Dissolve DCB, una nueva generación de dispositivos que presenta paclitaxel asociado a un triglicérido de cadena mediana como excipiente.
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, randomizado fue comparar el Dissolve DCB con el Sequent please DCB (cubierto de paclitaxel asociado a iopromida como excipiente hidrofílico) en eficacia angiográfica y resultados clínicos en pacientes con ISR.
El punto final primario (PFP) fue pérdida luminal tardía (LLL) a los 9 meses. El punto final secundario (PFS) fue tasa de eventos agudos, reestenosis a 9 meses, falla de la lesión tratada (TVF), revascularización de la lesión tratada (TLR) y revascularización del vaso tratado (TVF). Además se evaluó un combinado de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) definido por muerte por todas las causas, IAM, accidente cerebrovascular y todas las revascularizaciones.
Se randomizaron 260 pacientes con ISR a Dissolve DCB (N=128) y Sequent please DCB (N=132). La edad media fue de 62 años y la mayoría eran hombres. No hubo diferencias entre ambos grupos en cuanto a los factores de riesgo cardiovasculares y los antecedentes previos. Si se observó una importante diferencia en el porcentaje de estenosis post procedimiento, siendo significativamente más alto en el grupo Dissolve DCB (P=0.006).
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En cuanto a los resultados no hubo diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto al PFP (Dissolve DCB 0.50 – 0.06 mm vs SeQuent Please DCB 0.47 – 0.07 mm, diferencia 0.02 mm; IC 95%: 0.13 a 0.18 mm) logrando la no inferioridad para el Dissolve DCB (P=0.03). Se observaron mayores reestenosis en el grupo Dissolve DCB comparado con el Sequent please DCB pero no alcanzó la significancia estadística (P= 0.19). Con respecto al PFS, en las tasas de TLR y TLF no se observó diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos. Sin embargo, la TVR a 9 meses fue significativamente mayor a expensas del grupo de Dissolve DCB (P=0.02). No se observaron diferencias en cuanto a MACE.
Conclusión
El nuevo Dissolve DCB fue no inferior al Sequent Please DCB en cuanto al punto final de pérdida luminal tardía. Sin embargo, este nuevo dispositivo presentó un incremento en el número de TLF y reestenosis que requiere estudios de seguimiento clínico a largo plazo.
Dr. Andrés Rodríguez.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: A Randomized Comparison of 2 Different Drug-Coated Balloons for In-Stent Restenosis.
Referencia: Shengwen Liu, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2023;16:759–767.
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