La insuficiencia tricuspídea (IT) severa se asocia con una mayor mortalidad y significativas limitaciones en la calidad de vida de los pacientes, con un considerable número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC). La terapia transcatéter borde a borde (TEER) con el dispositivo TriClip ha demostrado ser efectiva en la reducción de síntomas, con un bajo riesgo de complicaciones periprocedimiento.
El objetivo de este estudio fue evaluar la capacidad funcional (CF) y el impacto de la terapia TEER en el estado de salud de los pacientes. El estudio pivotal TRILUMINATE comparó esta terapia con el tratamiento médico óptimo (TMO) y no encontró diferencias en mortalidad ni en hospitalizaciones por IC. Sin embargo, se observó una significativa mejoría en los síntomas según el estado de salud reportado por los pacientes.
Aunque la falta de reducción en la mortalidad o la IC ha generado críticas sobre los resultados duros evaluados, la mejora significativa en la calidad de vida (QoL) observada no debe subestimarse, especialmente en pacientes con múltiples hospitalizaciones, limitaciones funcionales y alta carga de morbilidad.
El objetivo principal de este estudio fue describir la magnitud y el timing en que la TEER beneficia el estado de salud, así como evaluar la heterogeneidad en los pacientes analizados. Los participantes del ensayo fueron aquellos con IT severa sintomática, en CF II a IV, con una presión arterial pulmonar sistólica ≤70 mmHg, sin comorbilidades quirúrgicas asociadas y en tratamiento médico durante los últimos 30 días antes de la aleatorización.
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La evaluación del estado de salud se realizó al inicio, al mes, a los 6 meses y al año mediante el cuestionario de Kansas (KCCQ), que abarca 5 dominios: limitación física, síntomas, calidad de vida, limitaciones sociales e independencia.
El punto final primario (PFP) fue el cambio en el puntaje de Kansas, analizado desde el inicio hasta el seguimiento de un año, explorando posibles heterogeneidades a través del análisis de subgrupos.
Entre agosto de 2019 y septiembre de 2021, se incluyeron 350 pacientes de 80 centros. La edad promedio de la cohorte fue de 78±7 años, el 45% eran hombres y el 12% presentaba enfermedad pulmonar crónica. El KCCQ promedio inicial fue de 55.8±23.6, siendo la calidad de vida el dominio más afectado (48.2±26.3).
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En los pacientes asignados a TEER, el KCCQ aumentó en un promedio de 14.3 puntos al mes, con mejoras similares a los 6 y 12 meses. Todos los dominios de KCCQ mejoraron significativamente, destacando la calidad de vida (cambio promedio Δ 19.8 puntos). En comparación, los pacientes asignados a TMO mostraron una mejora promedio de 4.8 puntos al mes y al año.
Al comparar los grupos, el puntaje KCCQ aumentó en mayor medida en la rama TEER en comparación con el TMO (diferencia promedio entre grupos de 11.2 puntos), manteniendo mejoras persistentes a los 6 meses (diferencia promedio de 11.2 puntos) y al año (diferencia promedio de 10.4 puntos). Esta diferencia se mantuvo en cada dominio, siendo la calidad de vida y las limitaciones sociales los aspectos más impactantes.
El análisis de subgrupos demostró que la terapia transcatéter fue consistente en todos los grupos preespecificados, siendo más efectiva en aquellos con “índice cardíaco conservado”. Se realizaron dos análisis exploratorios que revelaron una correlación entre la mejora en la gravedad de la IT y los cambios concurrentes en el puntaje KCCQ, estimando que cada mejora en el grado de IT se asociaba con un aumento de 4.1 puntos en el puntaje.
Conclusiones
El estudio TRICLIP evidenció que la terapia borde a borde resultó en una mejora sustancial del estado de salud en comparación con el tratamiento médico. Estos resultados fueron evidentes desde el primer mes y se mantuvieron a lo largo del año de seguimiento, tanto en la cohorte general como en los subgrupos preespecificados.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Health Status After Transcatheter Tricuspid-Valve Repair in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation.
Referencia: Arnold SV, Goates S, Sorajja P, Adams DH, von Bardeleben RS, Kapadia SR, Cohen DJ; TRILUMINATE Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter Tricuspid-Valve Repair in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 2;83(1):1-13. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.008. Epub 2023 Oct 26. PMID: 37898329.
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